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溶出度是藥品研發(fā)單位優(yōu)化片劑處方工藝和監(jiān)管部門監(jiān)測片劑質(zhì)量療效的關(guān)鍵評價指標(biāo)，是藥品生物利用度和生物等效性的首要預(yù)測手段。為了更好地使用溶出度，今天小編就和大家聊一聊溶出度的檢測知識。

2021/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

除了臨床前終點的選擇如HNSTD（Highest Non-Severely Toxic Dose）、NOAEL（No-Observed Adverse Effect Level）之外，人體等效劑量（Human Equivalent Dose, HED）計算方法也比較重要。

2025/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

49個焊接性及其試驗評定知識匯總。

2025/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)，通常情況下，醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊時，如果滿足以下條件，可以豁免生物學(xué)試驗。

2025/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，瓦里安醫(yī)療宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了其FAST-02（治療癥狀性骨轉(zhuǎn)移癌的Flash閃射療法的可行性研究）人體臨床試驗的研究性器械豁免（IDE），以推進(jìn)Flash閃射療法的臨床研究計劃。

2022/06/29 更新 分類：熱點事件 分享

生物相容性測試是生物學(xué)評價的重要內(nèi)容，但不是全部內(nèi)容。生物學(xué)評價應(yīng)優(yōu)先考慮現(xiàn)有資料的整理分析，其核心原則是：能用資料分析解決的就不進(jìn)行試驗，能用物理化學(xué)實驗解決的就不進(jìn)行生物試驗，能用體外試驗解決的就不進(jìn)行體內(nèi)試驗。

2020/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，博安生物自主研發(fā)的博優(yōu)平（度拉糖肽注射液）獲NMPA批準(zhǔn)上市，成為全球首個國產(chǎn)度拉糖肽生物類似藥。面對禮來原研藥年銷52.5億美元的壟斷格局，博優(yōu)平以臨床等效性驗證與技術(shù)全鏈條突破，吹響國產(chǎn)高端生物藥替代進(jìn)口的沖鋒號。

2025/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

手術(shù)器械類產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學(xué)試驗？

2022/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)各國生物豁免的指南要求，分析了在國內(nèi)申請BCS豁免應(yīng)考慮的問題，為企業(yè)提供參考，減少不必要的BE研究和加速高質(zhì)量藥品的研發(fā)。

2019/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以FDA 發(fā)布的咀嚼片質(zhì)量評價指南為參考,梳理了國內(nèi)外咀嚼片的質(zhì)量評價方法并進(jìn)行歸納和總結(jié),建議咀嚼片生產(chǎn)商重視咀嚼片的各種物理特性,如片劑的形狀?厚度?脆碎度和味道等,并將硬度?崩解時限?溶出度以及其他影響生物利用度和生物等效性的因素納入關(guān)鍵質(zhì)量屬性?

2022/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享