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本文重點(diǎn)從藥學(xué)角度（如處方和體外溶出相似性）分析討論多規(guī)格固體制劑規(guī)格間生物豁免的要求（包括常釋及調(diào)釋制劑）。

2021/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們關(guān)心的第一個(gè)問題就是我的產(chǎn)品是否可以豁免臨床試驗(yàn)？

2019/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《定制式個(gè)性化骨植入物等效性模型注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2020/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

采用同品種或臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，審評(píng)中如已列入發(fā)布的豁免目錄，申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)是否可變更臨床評(píng)價(jià)路徑？

2021/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了關(guān)于型號(hào)產(chǎn)品測試覆蓋性與試驗(yàn)充分性的理解，主要包括：幾個(gè)相關(guān)概念，測試覆蓋性與試驗(yàn)充分性的辯證關(guān)系及重點(diǎn)控制環(huán)節(jié)與控制要求。

2022/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于中藥質(zhì)量控制與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保障中藥“質(zhì)量一致性，生物等效性，用藥安全性”的理念，提出中藥材和飲片生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點(diǎn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建思路，以期為中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供參考。

2022/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)際使用中暴露在戶外的涂膜理論上均需要考察耐候性，例如：汽車涂料、外墻建筑涂料、交通橋梁涂料、工程機(jī)械涂料、卷材涂料等。

2020/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如果產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方案中包括可行性試驗(yàn)和確證性試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)束后，是否可將可行性試驗(yàn)和確證性臨床試驗(yàn)的結(jié)果合并統(tǒng)計(jì)？

2025/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如某醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方案中包括可行性試驗(yàn)和確證性試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)束后，是否可將可行性試驗(yàn)和確證性臨床試驗(yàn)的結(jié)果合并統(tǒng)計(jì)？

2021/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了塑料薄膜防霧性的三種測定方法，即：冷霧法、急速熱霧法和水浴熱霧法.本標(biāo)準(zhǔn)適用于透明塑料薄膜〈片〉的防霧性的測定。

2020/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享