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人體生物等效性試驗豁免（以下簡稱為“生物豁免”） 是指申請人向藥品監(jiān)管機構(gòu)提供所申請注冊的藥品或已上市藥品的上市后變更，不適宜進行人體生物等效性試驗或者生物等效體外替代試驗的相關(guān)證明性文件和數(shù)據(jù)， 從而免予證明該藥品在體內(nèi)的生物利用度和生物等效的可能性。

2020/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

WHO于7月6日發(fā)布了《基于生物藥劑學分類系統(tǒng)的生物等效性試驗豁免》指南草案，提供支持原料藥的生物藥劑學分類以及成品制劑基于生物藥劑學分類系統(tǒng)的生物等效性研究豁免。

2023/07/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥審中心發(fā)布部分新注冊分類化學仿制藥可參照《人體生物等效性豁免指導原則》進行研發(fā)與技術(shù)審評的通知

2019/07/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文基于BSC分類的生物等效性豁免或簡化的相關(guān)指導原則進行分析。

2024/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從生物豁免的理論出發(fā)，概要闡述可能造成生物不等效的風險因素以及生物豁免的風險評估與管理，供制藥企業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)在進行生物豁免決策時參考。

2023/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物等效性試驗不等效的原因是什么?不少藥企在開展生物等效性試驗時，獲得的結(jié)果是不等效，那么究竟是哪些原因造成的不等效呢?

2018/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過解讀CDE闡述豁免BE的情況

2022/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥監(jiān)局公布第二批《可豁免或簡化人體生物等效性試驗（BE）品種》清單，本次清單共有15種物質(zhì)，現(xiàn)公開征求意見，截止時間為2018年8月30日。

2018/08/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

生物等效性試驗是藥品研發(fā)和評價的一個重要內(nèi)容。

2019/04/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了空腹生物等效性試驗報告。

2023/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享