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基于BCS的BE豁免作為人體生物等效性研究的替代方法, 能夠減少藥物開發(fā)過程中對人體生物等效性研究的需要, 節(jié)約資源并縮短藥物上市進程。

2025/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文使用一組已通過生物等效性正式試驗的高變異藥物研究數(shù)據(jù)，進行上百次模擬生物等效性預(yù)試驗。

2024/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在仿制藥研究過程中通過體外評價方法替代體內(nèi)生物等效性研究可以減少臨床資源消耗，加快藥品上市進度，這是基于生物藥劑學分類系統(tǒng)（BCS）的生物等效性豁免的主要原因。對國內(nèi)外的基于BCS分類的生物豁免研究進展和法規(guī)進行綜述，并對具體操作及申報要求提出一些思考。

2021/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于歐洲藥品管理局(EMA) 2010年發(fā)布的《生物等效性研究指南》(Rev.1版本)及2020年至2021年發(fā)布的臨床藥理學與藥代動力學問答文件(Q&A)中第6.4和6.5部分，系統(tǒng)解析了EMA對于多規(guī)格化學藥品復方制劑基于已通過生物等效性(BE)試驗的規(guī)格，對其他規(guī)格申請BE豁免的處方相似性要求，為國內(nèi)復方制劑研發(fā)與注冊提供科學參考。

2025/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐美國家口服固體制劑生物等效性試驗指導原則的要點和啟示

2019/04/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文分析不同監(jiān)管機構(gòu)先前實施的法規(guī)與最終協(xié)調(diào)一致的ICH 指導原則存在的差異，了解指導原則的起草、頒布及后續(xù)不斷完善的整個過程，更能深刻的理解其背后的科學依據(jù)，對研發(fā)高質(zhì)量藥品起到事半功倍的作用。

2023/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物等效性（Bioequivalence,BE）試驗是指在相似的試驗條件下單次或多次給予相同劑量的試驗藥物后，受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內(nèi)。

2019/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對利用溶出度試驗評價/預(yù)測固體口服制劑生物等效性的研究進展進行綜述。

2020/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)針對仿制藥臨床試驗出臺了相關(guān)指導原則，特別是對生物等效性研究和生物類似藥研究的等效性判定標準有著不同的要求。本文通過對等效性判定標準進行匯總分析，以期為國內(nèi)仿制藥的研發(fā)提供參考與指導。

2021/02/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹ICH M9 指導原則的主要技術(shù)要求，期望對我國基于BCS 的生物等效性豁免相關(guān)研究有所幫助。

2023/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享