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采用回顧性研究，匯總湘南學(xué)院附屬醫(yī)院I期臨床試驗(yàn)研究室2021年7月—2023年7月開展的生物等效性研究中健康受試者篩選情況信息，統(tǒng)計(jì)各項(xiàng)目篩選時(shí)受試者在不同環(huán)節(jié)篩選失敗例次，分析性別因素對(duì)受試者篩選的影響。

2025/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）的有關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

本文以質(zhì)子泵抑制劑類代表藥物奧美拉唑?yàn)槔偨Y(jié)和分析了奧美拉唑腸溶制劑通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的生物等效性試驗(yàn)情況。

2023/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥物溶出數(shù)據(jù)、生物等效性的影響因素。

2024/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了奧利司他膠囊的處方工藝及生物等效性。

2022/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CDE于2025年04月22日發(fā)布了關(guān)于公開征求ICH M13B指導(dǎo)原則草案意見的通知，筆者就該指導(dǎo)原則以問答形式進(jìn)行剖析，以期為讀者提供一定的參考。

2025/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究通過梳理國內(nèi)、外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)他達(dá)拉非片生物等效性試驗(yàn)要求，結(jié)合近年來中國他達(dá)拉非片BE試驗(yàn)研究現(xiàn)狀，初步分析該品種BE試驗(yàn)的主要特征，結(jié)合BE試驗(yàn)審評(píng)過程中遇到的多種情況提出一般考慮，以期為該品種仿制藥研發(fā)中的BE試驗(yàn)提供依據(jù)與參考。

2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)新舊版《化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)備案范圍和程序（征求意見稿）》主要新增修訂內(nèi)容進(jìn)行了對(duì)比分析。

2024/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文綜述了近十年仿制藥生物等效性國際協(xié)調(diào)進(jìn)展，以期幫助讀者更好地理解即將在國內(nèi)落地實(shí)施的生物等效性指導(dǎo)原則的相關(guān)背景。

2024/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)利用溶出度試驗(yàn)評(píng)價(jià)/預(yù)測(cè)固體口服制劑生物等效性的研究進(jìn)展進(jìn)行綜述。

2024/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享