中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文和大家一起學(xué)習(xí)化學(xué)仿制藥生物等效性研究審評中需要特殊關(guān)注的幾個熱點問題，如有遺漏，歡迎大家留言補(bǔ)充。

2024/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要對比介紹美國FDA、歐洲EMA以及加拿大衛(wèi)生局（Health Canada，HC）關(guān)于吸入制劑（包括經(jīng)口吸入制劑及鼻噴劑）生物等效性研究的評價方法以及CDE發(fā)布的《經(jīng)口吸入制劑仿制藥藥學(xué)和人體生物等效性研究指導(dǎo)原則》征求意見稿，并結(jié)合具體實例進(jìn)行要點難點淺析，并簡要介紹澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性評價方法，以期為國內(nèi)相關(guān)吸

2021/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對化學(xué)仿制藥口服溶液劑藥學(xué)研究中需要關(guān)注的問題進(jìn)行簡要總結(jié)，結(jié)合審評經(jīng)驗提出了研究建議，并探討了豁免人體生物等效性研究的相關(guān)要求，以期為后續(xù)相關(guān)制劑的藥學(xué)研究提供更多的參考。

2023/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過調(diào)研相關(guān)文獻(xiàn),總結(jié)吡侖帕奈片國內(nèi)外批準(zhǔn)上市情況,對該品種藥學(xué)研究以及多規(guī)格生物等效性豁免的主要關(guān)注點進(jìn)行討論,旨在為相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)提供一定的借鑒。

2025/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著仿制藥一致性評價研究工作的進(jìn)一步發(fā)展，到2018年大多數(shù)仿制藥產(chǎn)品面臨進(jìn)行生物等效性研究，不防來看看日本、美國、歐盟對BE試驗的設(shè)計與接收標(biāo)準(zhǔn)有何差異，日本在BE研究方面的控制策略，質(zhì)量源于設(shè)計，深入了解產(chǎn)品的性質(zhì)，才能完善試驗設(shè)計。

2023/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前測定平衡溶解度沒有公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)方法，由于實驗方法不同，導(dǎo)致了同一藥物不同來源的BCS分類存在差異。本研究詳細(xì)闡述了平衡溶解度實驗的基本程序和技術(shù)要求，分析研究了影響溶解度測定的多方面因素，以規(guī)范平衡溶解度實驗在BCS分類和生物等效性豁免中的應(yīng)用，希望對我國仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作的順利開展起到積極的作用。

2023/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了口服固體制劑體外生物等效性研究。

2024/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

化學(xué)仿制藥生物等效性研究重大缺陷（試行）征求意見。

2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，進(jìn)一步推進(jìn)仿制藥一致性評價工作，我中心針對當(dāng)前生物等效性研究中的焦點問題，經(jīng)過了前期調(diào)研、關(guān)鍵技術(shù)要點研討、專家咨詢會的充分討論，形成了《生物等效性研究的統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》和《高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指

2018/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了ICH M13A與CDE口服固體速釋制劑的生物等效性要求對比。

2024/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享