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本文回顧了平均生物等效性方法的基礎和局限性，以及不同監(jiān)管機構對受試者體內變異性大的藥物和治療指數(shù)窄的藥物所采取的調整措施。
2023/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
統(tǒng)計2024 年湖南省藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心完成藥品注冊聯(lián)合核查任務（生物等效性試驗、新藥臨床試驗）中臨床試驗機構的有關情況，梳理出現(xiàn)場核查過程存在問題，分析原因并給出建議。
2025/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究過程中所采用的原料前處理方式、處方工藝、經過調整的溶出方法和生物等效性研究方法，可為他達拉非片的樣品研制、體外溶出和體內生物等效性研究提供相應指導。
2023/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國 FDA 于 3 月 26 日發(fā)布了題為“生物利用度（BA）和生物等效性（BE）試驗樣品的處理和保留”修訂指南。
2024/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
氯化鉀在臨床上用于治療和預防低鉀血癥。由于鉀為內源性物質，是正常人體必需飲食成分，其生物等效性研究存在較大特殊性，在一致性評價和仿制藥申報工作中，氯化鉀緩釋片的生物等效性研究申報資料存在各種各樣的問題，本文擬分析這些問題，并提出相關建議。本文內容僅從學術角度進行科學探討，不作為注冊申報的依據。
2021/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要對比介紹美國FDA、歐洲EMA以及加拿大衛(wèi)生局（Health Canada，HC）關于吸入制劑（包括經口吸入制劑及鼻噴劑）生物等效性研究的評價方法以及CDE發(fā)布的《經口吸入制劑仿制藥藥學和人體生物等效性研究指導原則》征求意見稿，并結合具體實例進行要點難點淺析，并簡要介紹澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性評價方法，以期為國內相關吸
2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本研究結合中國藥學會承擔國家藥品監(jiān)督管理局有關翻譯美國FDA《特定藥物的生物等效性指導 原則》相關工作，對FDA對透皮貼劑生物等效性有 關內容進行介紹和分析，為我國透皮貼劑仿制藥的研發(fā)和監(jiān)管提供參考。
2022/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
枸櫞酸西地那非片屬臨床常用藥物，該品種原研產品已在國內上市20余年，臨床療效得到廣泛認可，隨著該產品國內市場的逐年擴增，近年來成為國內外企業(yè)仿制開發(fā)的熱點品種之一。
2023/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
通過近3 年仿制藥一致性評價生物等效性試驗備案平臺數(shù)據，從品種、劑型、是否處方變更、適應證及市場規(guī)模等多個維度，詳細分析我國仿制藥一致性評價BE 試驗備案情況及特征。
2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過梳理美國FDA發(fā)布的34個吸入制劑仿制藥開發(fā)特定藥品指導原則，總結了吸入粉霧劑、吸入氣霧劑、吸入噴霧劑、吸入混懸液和吸入溶液仿制藥開發(fā)所用的體外生物等效性研究、藥動學研究、藥效學研究、臨床終點研究和裝置比較方法，比較了各品種開發(fā)方法、試驗設計、主要研究終點和等效性標準方面的差異，為吸入制劑仿制藥開發(fā)提供更有針對性的參考。
2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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