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美國(guó) FDA 于 7 月 25 日在網(wǎng)站上發(fā)布了一項(xiàng)關(guān)于抗癲癇藥拉莫三嗪的研究結(jié)果，得出結(jié)論仿制藥和品牌藥具有生物等效性（BE），解決了人們對(duì)拉莫三嗪緩釋制劑品牌藥的仿制替代風(fēng)險(xiǎn)的擔(dān)憂。

2023/07/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了美國(guó)《經(jīng)過(guò)治療等效性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的藥品目錄》（簡(jiǎn)稱“美國(guó)藥品橙皮書(shū)”）下治療等效性評(píng)價(jià)代碼的基本情況，為我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作提供借鑒。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025/12/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

生物降解性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 生物降解性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

2018/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)眼用制劑的劑型原理、藥物起效部位(眼表、眼內(nèi))差別以及藥物本身作用機(jī)制的區(qū)別，匯總了ICH主要成員國(guó)當(dāng)前對(duì)眼用制劑生物等效性評(píng)價(jià)方法的技術(shù)要求，并探索基于Q3的眼科藥物的invitro BE試驗(yàn)等評(píng)價(jià)手段，來(lái)擴(kuò)展眼科藥物的一致性評(píng)價(jià)的思路和方法。

2020/07/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

如何評(píng)價(jià)潤(rùn)滑油的高溫清凈性？——TEOST MHT試驗(yàn)

2016/05/31 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

FDA“治療等效性評(píng)價(jià)供企業(yè)用指導(dǎo)原則”（草案）介紹

2022/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

氯化鉀在臨床上用于治療和預(yù)防低鉀血癥。由于鉀為內(nèi)源性物質(zhì)，是正常人體必需飲食成分，其生物等效性研究存在較大特殊性，在一致性評(píng)價(jià)和仿制藥申報(bào)工作中，氯化鉀緩釋片的生物等效性研究申報(bào)資料存在各種各樣的問(wèn)題，本文擬分析這些問(wèn)題，并提出相關(guān)建議。本文內(nèi)容僅從學(xué)術(shù)角度進(jìn)行科學(xué)探討，不作為注冊(cè)申報(bào)的依據(jù)。

2022/06/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)納米注射劑仿制藥與參比制劑藥學(xué)一致性考察的要點(diǎn)進(jìn)行了總結(jié)，重點(diǎn)討論了粒徑表征技術(shù)以及對(duì)相關(guān)參數(shù)進(jìn)行體外群體生物等效性研究的方法及方法的科學(xué)性和可行性。納米注射劑仿制藥與參比制劑的藥學(xué)等效性研究對(duì)我國(guó)納米注射劑仿制產(chǎn)品的研發(fā)、規(guī)?；a(chǎn)和質(zhì)量控制具有重要的借鑒意義。

2021/02/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局和歐洲藥品管理局相關(guān)指導(dǎo)原則匯總分析，以期為我國(guó)調(diào)釋制劑仿制藥研發(fā)提供參考。

2021/09/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享