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美國 FDA 于 4 月 1 日發(fā)布了題為“體內(nèi)生物利用度和生物等效性研究的數(shù)據(jù)可靠性”指南草案。

2024/04/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA 藥物審評與研究中心（CDER）的研究人員評估使用無創(chuàng)受激拉曼散射顯微鏡（SRS）評估外用產(chǎn)品生物利用度和 BE。

2024/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，藥監(jiān)局評審中心，發(fā)布《注冊分類4、5.2類化學仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求（試行）》

2018/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將結(jié)合等效性模型在生物醫(yī)用3D打印骨科植入物中的應(yīng)用來進一步說明等效模型的構(gòu)建要求及方法，以供參考。

2024/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從我國BE審評工作的背景及內(nèi)容出發(fā)，結(jié)合特定藥物的研究方法及案例，對目前BE審評中發(fā)現(xiàn)的問題及挑戰(zhàn)進行剖析。

2023/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以碳鋼Q235為研究對象，開展碳鋼Q235在GJB 150.11A的標準試驗條件下的長期鹽霧腐蝕試驗，給出碳鋼Q235在GJB 150.11A的標準試驗條件與自然海洋氣候環(huán)境下鹽霧腐蝕的加速等效性關(guān)系。

2022/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究顯示，很多因素都可能對腸內(nèi)管給藥造成影響，如腸內(nèi)管型號、插管部位及飼管遠端位置、給藥藥物劑型、粉碎處理方式、產(chǎn)品的粒徑等，這些差異可能影響到其生物利用度和生物等效性。

2023/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合依托咪酯中／長鏈脂肪乳注射液的藥代動力學（PK）特征.

2024/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將根據(jù)指南性文件：“The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]”，對器械的實質(zhì)等效性證明過程做一簡單介紹。

2017/11/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將結(jié)合等效性模型在生物醫(yī)用3D打印骨科植入物中的應(yīng)用來進一步說明等效模型的構(gòu)建要求及方法，以供參考。

2024/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享