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新型關(guān)節(jié)植入物獲臨床試驗(yàn)豁免

2022/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

韓國化學(xué)品注冊與評估法案 K-REACH 將于 2015 年 1 月 1 日 開始正式實(shí)施，需要申請有害化學(xué)物質(zhì)管理法（ TCCA ）下的有害性審查豁免的企業(yè)，請?jiān)?2014 年 12 月 19 日 之前遞交相關(guān)材料。

2015/08/26 更新 分類：其他 分享

韓國化學(xué)品注冊與評估法案 K-REACH 將于 2015 年 1 月 1 日開始正式實(shí)施，需要申請有害化學(xué)物質(zhì)管理法（ TCCA ）下的有害性審查豁免的企業(yè)，請?jiān)?2014 年 12 月 19 日之前遞交相關(guān)材料。 韓

2015/08/29 更新 分類：其他 分享

根據(jù)GB/T 16886.10-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》，目前有三種測定化學(xué)物潛在皮膚致敏性的動物試驗(yàn)，其中包括兩個(gè)豚鼠試驗(yàn)和一個(gè)小鼠試驗(yàn)。

2024/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對外殼防護(hù)等級（IPX7）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了解析，并介紹了浸水（壓力等效）試驗(yàn)和氣密等效試驗(yàn)的兩種試驗(yàn)，給出優(yōu)缺點(diǎn)分析，更好地為室外型攝像頭產(chǎn)品研發(fā)階段以及成品量產(chǎn)階段進(jìn)行外殼防護(hù)等級試驗(yàn)、相關(guān)檢驗(yàn)檢測人員提供技術(shù)上的幫助。

2022/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2019年12月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2019年第91號）

2020/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2016 年 6 月 25 日 ，歐盟發(fā)布授權(quán)指令 (EU) 2016/1028, (EU) 2016/1029 修訂 ROHS 豁免條款

2016/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為及時(shí)滿足國內(nèi)臨床用藥需求，國家衛(wèi)生健康委員會分別于2019年10月、2021年2月發(fā)布2批《鼓勵(lì)仿制藥品目錄清單》。

2023/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年2月5日，首個(gè)一次性血管介入手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的開發(fā)商 Microbot Medical Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：MBOT）宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交試驗(yàn)用醫(yī)療器械豁免（IDE）申請。

2024/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GB/T 16886.1-2011中將生物學(xué)評價(jià)流程圖從資料性附錄部分調(diào)整到正文部分，同時(shí)把評價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目表放入該標(biāo)準(zhǔn)的資料性附錄之中，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了按程序進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)才是首選的評價(jià)模式

2018/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享