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  • CDE專家：吡侖帕奈片仿制藥藥學(xué)研究的一般考慮

    本文通過(guò)調(diào)研相關(guān)文獻(xiàn),總結(jié)吡侖帕奈片國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市情況,對(duì)該品種藥學(xué)研究以及多規(guī)格生物等效性豁免的主要關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行討論,旨在為相關(guān)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)提供一定的借鑒。

    2025/12/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 美國(guó)發(fā)布《驗(yàn)證外國(guó)食品安全體系持續(xù)等效性》指令

    2015 年 10 月 7 日 ，美國(guó)農(nóng)業(yè)部食品安全檢驗(yàn)署（ FSIS ）發(fā)布《驗(yàn)證外國(guó)食品安全體系持續(xù)等效性》指令.

    2015/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 定制式個(gè)性化骨植入物等效性模型注冊(cè)資料技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）發(fā)布

    定制式個(gè)性化骨植入物等效性模型注冊(cè)資料技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）發(fā)布

    2019/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 國(guó)產(chǎn)降糖藥破局，博安生物自主研發(fā)度拉糖肽注射液獲批上市

    近日，博安生物自主研發(fā)的博優(yōu)平（度拉糖肽注射液）獲NMPA批準(zhǔn)上市，成為全球首個(gè)國(guó)產(chǎn)度拉糖肽生物類似藥。面對(duì)禮來(lái)原研藥年銷52.5億美元的壟斷格局，博優(yōu)平以臨床等效性驗(yàn)證與技術(shù)全鏈條突破，吹響國(guó)產(chǎn)高端生物藥替代進(jìn)口的沖鋒號(hào)。

    2025/08/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 抗腫瘤生物藥物的人體等效劑量計(jì)算

    除了臨床前終點(diǎn)的選擇如HNSTD（Highest Non-Severely Toxic Dose）、NOAEL（No-Observed Adverse Effect Level）之外，人體等效劑量（Human Equivalent Dose, HED）計(jì)算方法也比較重要。

    2025/03/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 咀嚼片質(zhì)量評(píng)價(jià)方法研究進(jìn)展

    本文以FDA 發(fā)布的咀嚼片質(zhì)量評(píng)價(jià)指南為參考,梳理了國(guó)內(nèi)外咀嚼片的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法并進(jìn)行歸納和總結(jié),建議咀嚼片生產(chǎn)商重視咀嚼片的各種物理特性,如片劑的形狀?厚度?脆碎度和味道等,并將硬度?崩解時(shí)限?溶出度以及其他影響生物利用度和生物等效性的因素納入關(guān)鍵質(zhì)量屬性?

    2022/04/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 眼科仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的基本思路

    本文根據(jù)眼用制劑的劑型原理、藥物起效部位(眼表、眼內(nèi))差別以及藥物本身作用機(jī)制的區(qū)別，匯總了ICH主要成員國(guó)當(dāng)前對(duì)眼用制劑生物等效性評(píng)價(jià)方法的技術(shù)要求，并探索基于Q3的眼科藥物的invitro BE試驗(yàn)等評(píng)價(jià)手段，來(lái)擴(kuò)展眼科藥物的一致性評(píng)價(jià)的思路和方法。

    2020/07/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 中藥材和飲片質(zhì)量控制與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建

    本文基于中藥質(zhì)量控制與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保障中藥“質(zhì)量一致性，生物等效性，用藥安全性”的理念，提出中藥材和飲片生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建思路，以期為中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供參考。

    2022/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • GJB 150.11A鹽霧試驗(yàn)的加速等效性

    本文以碳鋼Q235為研究對(duì)象，開(kāi)展碳鋼Q235在GJB 150.11A的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)條件下的長(zhǎng)期鹽霧腐蝕試驗(yàn)，給出碳鋼Q235在GJB 150.11A的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)條件與自然海洋氣候環(huán)境下鹽霧腐蝕的加速等效性關(guān)系。

    2022/04/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物平衡溶解度試驗(yàn)的基本程序和技術(shù)要求

    目前測(cè)定平衡溶解度沒(méi)有公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)方法，由于實(shí)驗(yàn)方法不同，導(dǎo)致了同一藥物不同來(lái)源的BCS分類存在差異。本研究詳細(xì)闡述了平衡溶解度實(shí)驗(yàn)的基本程序和技術(shù)要求，分析研究了影響溶解度測(cè)定的多方面因素，以規(guī)范平衡溶解度實(shí)驗(yàn)在BCS分類和生物等效性豁免中的應(yīng)用，希望對(duì)我國(guó)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作的順利開(kāi)展起到積極的作用。

    2023/01/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享