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  • CDE專家：枸櫞酸西地那非片生物等效性試驗研究現(xiàn)狀及其審評要求

    枸櫞酸西地那非片屬臨床常用藥物，該品種原研產(chǎn)品已在國內(nèi)上市20余年，臨床療效得到廣泛認可，隨著該產(chǎn)品國內(nèi)市場的逐年擴增，近年來成為國內(nèi)外企業(yè)仿制開發(fā)的熱點品種之一。

    2023/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 《定制式個性化骨植入物等效性模型注冊技術(shù)審查指導原則》正式發(fā)布（全文）

    今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《定制式個性化骨植入物等效性模型注冊技術(shù)審查指導原則》

    2020/07/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • FDA發(fā)布BA和BE研究留樣修訂指南，減少留樣數(shù)量要求

    美國 FDA 于 3 月 26 日發(fā)布了題為“生物利用度（BA）和生物等效性（BE）試驗樣品的處理和保留”修訂指南。

    2024/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 納米注射劑仿制藥的藥學技術(shù)要求

    本文對納米注射劑仿制藥與參比制劑藥學一致性考察的要點進行了總結(jié)，重點討論了粒徑表征技術(shù)以及對相關(guān)參數(shù)進行體外群體生物等效性研究的方法及方法的科學性和可行性。納米注射劑仿制藥與參比制劑的藥學等效性研究對我國納米注射劑仿制產(chǎn)品的研發(fā)、規(guī)模化生產(chǎn)和質(zhì)量控制具有重要的借鑒意義。

    2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA吸入制劑仿制藥開發(fā)特定藥品指導原則匯總分析

    本文通過梳理美國FDA發(fā)布的34個吸入制劑仿制藥開發(fā)特定藥品指導原則，總結(jié)了吸入粉霧劑、吸入氣霧劑、吸入噴霧劑、吸入混懸液和吸入溶液仿制藥開發(fā)所用的體外生物等效性研究、藥動學研究、藥效學研究、臨床終點研究和裝置比較方法，比較了各品種開發(fā)方法、試驗設(shè)計、主要研究終點和等效性標準方面的差異，為吸入制劑仿制藥開發(fā)提供更有針對性的參考。

    2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • BCS分類對原料藥溶解度、滲透性及溶出的影響

    本文介紹了BCS分類，基于 BCS 的生物等效性豁免等。

    2021/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 體外溶出、預BE與正式BE之間的相關(guān)性

    一致性評價中經(jīng)常出現(xiàn)體外溶出與體內(nèi)生物等效性（BE）不吻合的情況。本文主要回答了如何理解體外溶出、預BE與正式BE之間的相關(guān)性。

    2021/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ICH基于BCS的BE豁免最新技術(shù)要求

    本文介紹ICH M9 指導原則的主要技術(shù)要求，期望對我國基于BCS 的生物等效性豁免相關(guān)研究有所幫助。

    2023/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 尋找溶出的區(qū)分力 海底撈月過BE

    利用藥物的體外溶出數(shù)據(jù)預測其在體內(nèi)的吸收情況是研發(fā)人員的主要工作，但是利用簡單的體外溶出條件來預測人體復雜的胃腸道環(huán)境是較為困難的.

    2025/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA：BE發(fā)補案例分享

    美國FDA仿制藥辦公室（OGD）在2025年4月10日的仿制藥論壇上分享ANDA申請中常見的BE信息請求（IRs）缺陷案例，并提供可操作的改進建議，以減少審評周期，提高生物等效性（BE）批準效率。

    2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享