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本文將結(jié)合等效性模型在生物醫(yī)用3D打印骨科植入物中的應(yīng)用來進(jìn)一步說明等效模型的構(gòu)建要求及方法，以供參考。

2024/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對(duì)國家藥品監(jiān)督管理局、美國食品藥品監(jiān)督管理局和歐洲藥品管理局相關(guān)指導(dǎo)原則匯總分析，以期為我國調(diào)釋制劑仿制藥研發(fā)提供參考。

2021/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從我國BE審評(píng)工作的背景及內(nèi)容出發(fā)，結(jié)合特定藥物的研究方法及案例，對(duì)目前BE審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的問題及挑戰(zhàn)進(jìn)行剖析。

2023/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合依托咪酯中／長鏈脂肪乳注射液的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特征.

2024/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將結(jié)合等效性模型在生物醫(yī)用3D打印骨科植入物中的應(yīng)用來進(jìn)一步說明等效模型的構(gòu)建要求及方法，以供參考。

2024/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究通過梳理國內(nèi)、外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)他達(dá)拉非片生物等效性試驗(yàn)要求，結(jié)合近年來中國他達(dá)拉非片BE試驗(yàn)研究現(xiàn)狀，初步分析該品種BE試驗(yàn)的主要特征，結(jié)合BE試驗(yàn)審評(píng)過程中遇到的多種情況提出一般考慮，以期為該品種仿制藥研發(fā)中的BE試驗(yàn)提供依據(jù)與參考。

2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

這篇文章通過3個(gè)例子介紹QBD方法在當(dāng)前評(píng)價(jià)緩控釋制劑提高生物等效性方面的作用，采用使用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制策略實(shí)現(xiàn)藥學(xué)等效源于設(shè)計(jì)。

2024/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將根據(jù)指南性文件：“The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]”，對(duì)器械的實(shí)質(zhì)等效性證明過程做一簡單介紹。

2017/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)利用溶出度試驗(yàn)評(píng)價(jià)/預(yù)測固體口服制劑生物等效性的研究進(jìn)展進(jìn)行綜述。

2024/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于歐洲藥品管理局(EMA) 2010年發(fā)布的《生物等效性研究指南》(Rev.1版本)及2020年至2021年發(fā)布的臨床藥理學(xué)與藥代動(dòng)力學(xué)問答文件(Q&A)中第6.4和6.5部分，系統(tǒng)解析了EMA對(duì)于多規(guī)格化學(xué)藥品復(fù)方制劑基于已通過生物等效性(BE)試驗(yàn)的規(guī)格，對(duì)其他規(guī)格申請(qǐng)BE豁免的處方相似性要求，為國內(nèi)復(fù)方制劑研發(fā)與注冊提供科學(xué)參考。

2025/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享