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本文以質(zhì)子泵抑制劑類代表藥物奧美拉唑?yàn)槔?，總結(jié)和分析了奧美拉唑腸溶制劑通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的生物等效性試驗(yàn)情況。

2023/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文回顧了平均生物等效性方法的基礎(chǔ)和局限性，以及不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)對受試者體內(nèi)變異性大的藥物和治療指數(shù)窄的藥物所采取的調(diào)整措施。

2023/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

氯化鉀在臨床上用于治療和預(yù)防低鉀血癥。由于鉀為內(nèi)源性物質(zhì)，是正常人體必需飲食成分，其生物等效性研究存在較大特殊性，在一致性評價(jià)和仿制藥申報(bào)工作中，氯化鉀緩釋片的生物等效性研究申報(bào)資料存在各種各樣的問題，本文擬分析這些問題，并提出相關(guān)建議。本文內(nèi)容僅從學(xué)術(shù)角度進(jìn)行科學(xué)探討，不作為注冊申報(bào)的依據(jù)。

2021/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究結(jié)合中國藥學(xué)會承擔(dān)國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)翻譯美國FDA《特定藥物的生物等效性指導(dǎo) 原則》相關(guān)工作，對FDA對透皮貼劑生物等效性有 關(guān)內(nèi)容進(jìn)行介紹和分析，為我國透皮貼劑仿制藥的研發(fā)和監(jiān)管提供參考。

2022/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要對比介紹美國FDA、歐洲EMA以及加拿大衛(wèi)生局（Health Canada，HC）關(guān)于吸入制劑（包括經(jīng)口吸入制劑及鼻噴劑）生物等效性研究的評價(jià)方法以及CDE發(fā)布的《經(jīng)口吸入制劑仿制藥藥學(xué)和人體生物等效性研究指導(dǎo)原則》征求意見稿，并結(jié)合具體實(shí)例進(jìn)行要點(diǎn)難點(diǎn)淺析，并簡要介紹澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性評價(jià)方法，以期為國內(nèi)相關(guān)吸

2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過解讀CDE闡述豁免BE的情況

2022/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從生物豁免的理論出發(fā)，概要闡述可能造成生物不等效的風(fēng)險(xiǎn)因素以及生物豁免的風(fēng)險(xiǎn)評估與管理，供制藥企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)在進(jìn)行生物豁免決策時(shí)參考。

2023/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 于 4 月 1 日發(fā)布了題為“體內(nèi)生物利用度和生物等效性研究的數(shù)據(jù)可靠性”指南草案。

2024/04/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA 藥物審評與研究中心（CDER）的研究人員評估使用無創(chuàng)受激拉曼散射顯微鏡（SRS）評估外用產(chǎn)品生物利用度和 BE。

2024/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，藥監(jiān)局評審中心，發(fā)布《注冊分類4、5.2類化學(xué)仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求（試行）》

2018/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享