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仿制藥上市都需要通過最后一道“終極考驗”：BE實驗。在仿制藥研發(fā)過程會與參比制劑進行溶出曲線相似性對比后，才更有把握開展BE實驗。當溶出曲線相似，BE不等效時，會有哪些問題方面的原因引起生物不等效呢？下面這篇文獻描述了由于輔料不同的用量引起藥物體內(nèi)溶解后再沉淀不一致導(dǎo)致生物不等效。當我們遇到相似的藥物時可以開展類似的研究，來增加BE實驗通過的概
2019/08/30 更新 分類：檢測案例 分享
通過近3 年仿制藥一致性評價生物等效性試驗備案平臺數(shù)據(jù)，從品種、劑型、是否處方變更、適應(yīng)證及市場規(guī)模等多個維度，詳細分析我國仿制藥一致性評價BE 試驗備案情況及特征。
2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國 FDA 于 7 月 25 日在網(wǎng)站上發(fā)布了一項關(guān)于抗癲癇藥拉莫三嗪的研究結(jié)果，得出結(jié)論仿制藥和品牌藥具有生物等效性（BE），解決了人們對拉莫三嗪緩釋制劑品牌藥的仿制替代風險的擔憂。
2023/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合依托咪酯中/長鏈脂肪乳注射液的藥代動力學（PK）特征，系統(tǒng)探討了本品BE研究的一般設(shè)計要求及相關(guān)考慮，旨在為國內(nèi)仿制藥的研發(fā)工作提供有益的參考和指導(dǎo)。
2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
CDE于2025年04月22日發(fā)布了關(guān)于公開征求ICH M13B指導(dǎo)原則草案意見的通知，筆者就該指導(dǎo)原則以問答形式進行剖析，以期為讀者提供一定的參考。
2025/05/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
介紹美國《治療等效性評價行業(yè)指南》的最新內(nèi)容，梳理仿制藥與原研藥品治療等效性的考量因素，以期為我國仿制藥研發(fā)前參比制劑的選擇提供借鑒。
2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
氯化鉀在臨床上用于治療和預(yù)防低鉀血癥。由于鉀為內(nèi)源性物質(zhì)，是正常人體必需飲食成分，其生物等效性研究存在較大特殊性，在一致性評價和仿制藥申報工作中，氯化鉀緩釋片的生物等效性研究申報資料存在各種各樣的問題，本文擬分析這些問題，并提出相關(guān)建議。本文內(nèi)容僅從學術(shù)角度進行科學探討，不作為注冊申報的依據(jù)。
2022/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了美國《經(jīng)過治療等效性評價批準的藥品目錄》（簡稱“美國藥品橙皮書”）下治療等效性評價代碼的基本情況，為我國仿制藥一致性評價工作提供借鑒。
2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
隨著仿制藥一致性評價研究工作的進一步發(fā)展，到2018年大多數(shù)仿制藥產(chǎn)品面臨進行生物等效性研究，不防來看看日本、美國、歐盟對BE試驗的設(shè)計與接收標準有何差異，日本在BE研究方面的控制策略，質(zhì)量源于設(shè)計，深入了解產(chǎn)品的性質(zhì)，才能完善試驗設(shè)計。
2023/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文分析不同監(jiān)管機構(gòu)先前實施的法規(guī)與最終協(xié)調(diào)一致的ICH 指導(dǎo)原則存在的差異，了解指導(dǎo)原則的起草、頒布及后續(xù)不斷完善的整個過程，更能深刻的理解其背后的科學依據(jù)，對研發(fā)高質(zhì)量藥品起到事半功倍的作用。
2023/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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