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本文在前期對美國FDA完全回應(yīng)函分析梳理的基礎(chǔ)上進(jìn)一步聚焦特殊制劑，以美國FDA上市產(chǎn)品Rykindo?微球為例，通過分析美國FDA對體外藥物釋放方法、藥動學(xué)異常峰值、劑量傾瀉風(fēng)險、臨床和商業(yè)產(chǎn)品橋接、其他規(guī)格生物等效性豁免等問題的多學(xué)科評價思路，提出了特殊制劑在變更橋接、產(chǎn)品開發(fā)與評價、標(biāo)準(zhǔn)建立等多學(xué)科評價方面的理解與思考，具有一定的借鑒意義。

2025/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物降解性試驗標(biāo)準(zhǔn) 生物降解性試驗機構(gòu)

2018/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

防腐漆延伸性的檢測儀器，防腐漆延伸性的檢測過程

2019/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月24日，韓國KFDA發(fā)表消息稱，為了食肉加工品生產(chǎn)者或進(jìn)口業(yè)者科學(xué)合理判斷火腿、香腸、培根等食肉加工品的熱處理是否與滅菌、殺菌具有同等效果，發(fā)行《食肉加工品熱處理與滅菌

2015/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過對《經(jīng)治療等效性評價批準(zhǔn)的藥品》（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations，簡稱“美國藥品橙皮書”）中的專利信息研究，為我國構(gòu)建藥品專利信息檢索系統(tǒng)，完善我國藥品專利鏈接制度提供參考依據(jù)。

2021/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在仿制藥研發(fā)中確保仿制藥品與原創(chuàng)藥品具有一定的生物利用度或者與原創(chuàng)藥品生物等效至關(guān)重要

2019/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著越來越多可供應(yīng)用的有效藥物出現(xiàn)，療效有突破的新藥越來越少，藥物臨床研究的目的因此發(fā)生轉(zhuǎn)變。在陽性對照試驗中，更多的是在探求新藥與標(biāo)準(zhǔn)的有效藥物相比，其療效是否不差或療效相等，而并不一定要知道新藥是否優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)藥，因此提出非劣效性/等效性試驗（noninferiority/equivalencetrials）。

2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

壓縮機油有哪些分類？ 我國等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 6743/3A-1987，制定了壓縮機油的分類標(biāo)準(zhǔn)GB/T 7631.9-1997。

2019/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何評價潤滑油的高溫清凈性？——TEOST MHT試驗

2016/05/31 更新 分類：實驗管理 分享

粘著性是潤滑油行業(yè)詞匯中最具爭議的術(shù)語。

2018/11/23 更新 分類：檢測案例 分享