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深度學習的軟件的臨床試驗，使用（基于臨床已有數(shù)據(jù)的研究）回顧性數(shù)據(jù)進行臨床試驗，是否需要按GCP要求進行倫理審批？如果需要提交倫理，是否需要知情同意書？
2022/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
真實世界研究是近年全球范圍內臨床研究的前沿。從國內外真實世界研究的現(xiàn)狀出發(fā)，探討存在知情同意、數(shù)據(jù)質量、數(shù)據(jù)管理和隱私保護、利益沖突管理、安全性、風險與受益等倫理問題。
2023/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
問：現(xiàn)在社會鼓勵環(huán)保意識，我有個想法：我們是有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品說明書很厚，且變更頻率較大，藥監(jiān)局能否同意企業(yè)執(zhí)行電子版說明書。
2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
生物樣本庫又稱生物銀行(Biobank)或樣本資源庫，是指標準化收集、處理、儲存和應用健康和疾病生物體的生物大分子、細胞、體液、組織和器官等樣本，以及與這些生物樣本相關的臨床、病理、治療、隨訪、知情同意等資料及其質量控制、 信息管理與應用系統(tǒng)，是融合生物樣本實體、生物信息以及樣本表型數(shù)據(jù)和樣本研究信息的綜合資源庫。
2022/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于上市銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品未附紙質說明書而是采用電子說明書，這種情況如何定性處理，執(zhí)法人員持不同意見。
2025/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》是醫(yī)療器械臨床試驗項目數(shù)據(jù)核查的金標準。檢查要點包含 6 大項：臨床試驗前準備、受試者權益保障（倫理審查和知情同意）、臨床試驗方案、臨床試驗過程、記錄與報告（臨床試驗記錄、臨床試驗報告）和試驗用醫(yī)療器械管理。判定原則將真實性問題與合規(guī)性問題進行了定義，其中真實性問題包括：數(shù)據(jù)影
2022/08/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
5 月 28 日，路透社援引兩位知情人士的消息稱，美國商務部已向電子設計自動化（EDA）軟件供應商發(fā)出通知，要求相關公司向中國出口半導體設計軟件前必須申請出口許可，楷登電子（Cadence）、新思科技（Synopsys）、西門子EDA（Siemens EDA）等均已收到通知。
2025/05/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文介紹了什么是美國FDA的同意令。
2024/02/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
如何理解CMA中分包的“書面同意”要求？
2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2014年5月6日，歐盟理事會批準了關于新RoHS指令（ 2011/65/EU ）的8項豁免，一旦歐洲議會同意，則其生效適用于各成員國。 該草案對附件III的修訂如下：免除電氣和電子元件的焊料和最終
2014/12/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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