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2022年3月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了“關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第30號）“。文中明確指出，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫(yī)療器械證（以下簡稱牌照）不得生產、進口和銷售。
2025/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布了《中醫(yī)熏蒸治療設備注冊審查指導原則》
2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《關于進一步明確射頻治療儀類產品相關要求的公告》。
2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
傳導發(fā)射測試，干擾信號除了通過電源線傳導外，也存在一定的空間耦合。尤其當干擾信號為產品某部件的工作頻率時，發(fā)生空間耦合的可能性越大，產品設計過程中需要規(guī)避此風險。
2020/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了西安大醫(yī)集團股份有限公司生產的“伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產品注冊申請。
2022/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
日前，國家藥監(jiān)局批準上海艾普強粒子設備有限公司（以下簡稱艾普強公司）生產的質子治療系統(tǒng)創(chuàng)新產品的注冊申請。這是我國首臺獲批上市的國產質子治療系統(tǒng)，標志著我國高端醫(yī)療器械國產化邁出新步伐。
2022/11/10 更新 分類：熱點事件 分享
近期，由北京易刻醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“易刻醫(yī)療”）自主研發(fā)的易優(yōu)諾?穿戴式低頻治療儀正式獲批上市（醫(yī)療器械注冊證編號：桂械注準20252090129）。
2025/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，浙江省某市市場監(jiān)管局在對一家醫(yī)療美容機構進行檢查時，發(fā)現(xiàn)其使用的第三類醫(yī)療器械射頻治療儀系國外A公司生產，但治療頭端為國內B公司（非A公司產品配套耗材指定生產企業(yè)）生產，而該治療頭端取得了醫(yī)療器械注冊證。
2022/03/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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