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2024年3月27日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心正式發(fā)布《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀》。

2024/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就大家對(duì)《醫(yī)療器械分類目錄》提到射頻治療儀、射頻皮膚治療儀將作為第三類醫(yī)療器械管理關(guān)注的問題進(jìn)行匯總集中解讀。

2024/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步規(guī)范近視弱視用激光設(shè)備的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《近視弱視用激光設(shè)備技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》，現(xiàn)予發(fā)布。

2024/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，科林公司宣布其銳葉（LEAF）集成式綠激光光凝儀正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于多種眼底病的激光治療。

2025/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【醫(yī)械答疑】二氧化碳激光治療儀采用了新的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)，用于新的臨床應(yīng)用部位，是否需要進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)？動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是否需要設(shè)對(duì)照組？

2019/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司正式發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品注冊(cè)管理工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱“通知”)，明確將激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品劃分為第三類醫(yī)療器械。

2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司的旋磨介入治療儀和一次性使用冠脈旋磨導(dǎo)管2個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2024/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我公司想申報(bào)注冊(cè)一款I(lǐng)I類低強(qiáng)度的超聲治療儀，但是關(guān)于這個(gè)產(chǎn)品我們想知道作為生產(chǎn)企業(yè)必須應(yīng)具備哪些硬件條件？比如至少應(yīng)能自檢/開展哪些試驗(yàn)？我查到，出廠檢應(yīng)至少包含輸出功率的準(zhǔn)確性檢驗(yàn)，還有其他的嗎？

2025/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用臭氧婦科治療儀的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，要具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)可見光譜治療儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享