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國家藥監(jiān)局研究決定，自2026年4月1日起，《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》中射頻治療設(shè)備中射頻治療儀，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進口和銷售。

2024/07/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2025年2月28日，南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司自主研發(fā)的二類“超聲波治療儀”正式獲得江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)，注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20252090332。

2025/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京寬誠科技有限公司研發(fā)的制氧超聲波巖鹽氣溶膠治療儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京西貝舉世智能醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“掌上超聲波電刺激治療儀”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了湖南安泰康成生物科技有限公司的 腫瘤電場治療儀 注冊申請。 該產(chǎn)品由主機、分線盒、一次性使用電極片、電源適配器、鋰離子電池、充電座組成，

2025/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京鼎世醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“生物反饋胃腸起搏治療儀專用電極”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

可見光治療儀適用于利用波長范圍在400nm—760nm的非激光光源和/或不超過3R類的激光光源對人體體表和/或自然腔道進行輻照治療，本文對可見光治療儀的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險等方面作了詳細的講述。

2021/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

紅外治療儀是指利用紅外線的物理性能，實現(xiàn)人體某些疾病無創(chuàng)治療的產(chǎn)品，不包括使組織變性和/或至其凝固性壞死的紅外線治療設(shè)備。本文對紅外治療儀的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險等進行了詳細的講述。

2021/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物反饋治療儀使用表面電極采集身體肌電信號作為生理信息，以視覺、聽覺、電流等形式反饋給患者，使患者能夠?qū)W會有意識的控制自身的心理生理活動來治療功能障礙性疾病。本文對生物反饋治療儀的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險等方面進行了詳細的講述。

2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司“陡脈沖治療儀”正式獲得NMPA批準(zhǔn)上市，該產(chǎn)品系我國首款國產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化、可應(yīng)用于臨床肝臟實體惡性腫瘤消融的高壓陡脈沖治療儀，為難治性肝臟實體惡性腫瘤患者帶來新治療選擇和希望。

2021/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享