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胰島素生物類似藥療效與安全性評(píng)價(jià)研究現(xiàn)狀及展望。

2025/12/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥監(jiān)局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告與解讀

2018/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)問(wèn)題及答案。

2022/02/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》和《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）》

2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

臨床定位和療效評(píng)價(jià)均是新藥研發(fā)的關(guān)鍵點(diǎn)，兩者緊密相連，療效評(píng)價(jià)指標(biāo)及方法應(yīng)與臨床定位相適應(yīng)。為體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，進(jìn)一步提高中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)水平和質(zhì)量，推動(dòng)中藥的研發(fā)，2015年11月3日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《中藥新藥臨床研究一般原則》（以下簡(jiǎn)稱《一般原則》），本文對(duì)第3個(gè)模塊中涉及中藥臨床定位及療效評(píng)價(jià)體系和評(píng)價(jià)標(biāo)

2021/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年7月16日，藥監(jiān)局公布16個(gè)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種。

2018/07/26 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》

2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，藥審中心發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》

2019/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，中國(guó)藥審發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》

2020/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，中國(guó)藥審發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》

2020/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享