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本文以質(zhì)子泵抑制劑類代表藥物奧美拉唑?yàn)槔?，總結(jié)和分析了奧美拉唑腸溶制劑通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的生物等效性試驗(yàn)情況。

2023/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文依據(jù)2020年5月CDE發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》中關(guān)于過量灌裝的闡述，并結(jié)合實(shí)例對化學(xué)仿制藥注射劑過量灌裝進(jìn)行較為系統(tǒng)的思考。

2023/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

溶出度檢查系指檢查活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度檢查，通過模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出過程，從而對藥物的生物利用度及療效進(jìn)行評價，是評價藥物固體制劑質(zhì)量的一個重要指標(biāo)。

2022/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在“化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求”中提出[1]“注射劑穩(wěn)定性研究的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)應(yīng)在符合 GMP條件下進(jìn)行”，體現(xiàn)出“完善的質(zhì)量控制（QC）和質(zhì)量保證（QA）體系”對藥品研發(fā)的重要性，現(xiàn)通過以下幾個方面對QC（質(zhì)量控制quality control）在藥品研發(fā)中的重要性進(jìn)行闡述與探討。

2021/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

年輕患者活動能力強(qiáng)、假體期望壽命長，對于中青年患者初次 THA 術(shù)中通常使用的初始穩(wěn)定性好、骨長入效果更佳的生物固定型假體。生物固定型全髖關(guān)節(jié)置換的臨床療效通常被認(rèn)為與假體初始固定、表面涂層、假體材質(zhì)、以及關(guān)節(jié)摩擦界面等因素密切相關(guān)，其中與假體初始固定密切相關(guān)的表面涂層狀態(tài)至關(guān)重要。

2022/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究擬從蛋白結(jié)合率出發(fā)，評估在接受低通量IHD的患者中這3種抗生素的清除率以及藥代動力學(xué)/藥效動力學(xué)（pharmacokinetics/pharmacodynamics，PK/PD），從而探索在IHD中抗生素清除的一般規(guī)律，并評價當(dāng)前方案的療效。

2025/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著現(xiàn)代生物學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，診斷試劑的技術(shù)含量不斷提高，品種不斷增多，應(yīng)用范圍也越來越廣，已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過單純作為臨床診斷的輔助工具，在疾病的預(yù)防、療效判定、藥物監(jiān)測、健康狀態(tài)的評價以及遺傳性疾病的預(yù)測等領(lǐng)域，正發(fā)揮著越來越大的作用。在從事體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)工作中遇到的問題，進(jìn)行初步探討，并提出以下幾點(diǎn)建議。

2022/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在藥品和醫(yī)療器械評價中，利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)開展研究得到各國政府監(jiān)管決策機(jī)構(gòu)的重視，各國相繼出臺政策法規(guī)支持采用這類研究證據(jù)來評估產(chǎn)品的安全性和有效性。真實(shí)世界數(shù)據(jù)多源異構(gòu)，開展高質(zhì)量的真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究需要多學(xué)科共同參與。在真實(shí)世界藥品和醫(yī)療器械療效比較研究中，當(dāng)內(nèi)對照難以獲得時，設(shè)置合適的外對照有助于結(jié)果的合理解讀和促進(jìn)證據(jù)轉(zhuǎn)化。

2022/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前測定平衡溶解度沒有公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)方法，由于實(shí)驗(yàn)方法不同，導(dǎo)致了同一藥物不同來源的BCS分類存在差異。本研究詳細(xì)闡述了平衡溶解度實(shí)驗(yàn)的基本程序和技術(shù)要求，分析研究了影響溶解度測定的多方面因素，以規(guī)范平衡溶解度實(shí)驗(yàn)在BCS分類和生物等效性豁免中的應(yīng)用，希望對我國仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作的順利開展起到積極的作用。

2023/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在本文中，我們將討論關(guān)鍵成分及其對ADC療效的重要作用或貢獻(xiàn)。

2024/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享