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胰島素生物類似藥療效與安全性評價研究現(xiàn)狀及展望。
2025/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥監(jiān)局關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告與解讀
2018/12/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文匯總了仿制藥質量和療效一致性評價的相關問題及答案。
2022/02/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》和《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》
2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
臨床定位和療效評價均是新藥研發(fā)的關鍵點，兩者緊密相連，療效評價指標及方法應與臨床定位相適應。為體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，進一步提高中醫(yī)藥臨床試驗水平和質量，推動中藥的研發(fā)，2015年11月3日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《中藥新藥臨床研究一般原則》（以下簡稱《一般原則》），本文對第3個模塊中涉及中藥臨床定位及療效評價體系和評價標
2021/08/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2018年7月16日，藥監(jiān)局公布16個通過仿制藥質量和療效一致性評價品種。
2018/07/26 更新 分類：熱點事件 分享
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》
2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，藥審中心發(fā)布《化學藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》
2019/11/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，中國藥審發(fā)布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》
2020/05/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，中國藥審發(fā)布《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》
2020/05/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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