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本文通過對中成藥質(zhì)量中存在摻偽、投料不足等問題進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)中成藥質(zhì)量控制存在質(zhì)控指標(biāo)不專屬、與臨床療效缺乏相關(guān)性、未能全方質(zhì)控和同品種不同企業(yè)難以評價(jià)等不足。

2021/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

十年來，我國通過仿制藥治療療效一致性評價(jià)，覆蓋了6677個(gè)品規(guī)，960多個(gè)品種。

2023/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(2015年第230號)、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號)、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求(征求意見稿)》等相關(guān)政策文件的要求，對已上市多肽類藥物存在的問題進(jìn)行了回顧，并對該類藥物在一致性評價(jià)、仿制藥申請中應(yīng)關(guān)注的問題進(jìn)行探討。

2021/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)資料要求( 試行) 》等相關(guān)技術(shù)要求和實(shí)際審評的情況，總結(jié)了口服固體制劑一致性評價(jià)審評中發(fā)現(xiàn)的處方工藝研究的一些常見的問題

2019/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文根據(jù)眼用制劑的劑型原理、藥物起效部位(眼表、眼內(nèi))差別以及藥物本身作用機(jī)制的區(qū)別，匯總了ICH主要成員國當(dāng)前對眼用制劑生物等效性評價(jià)方法的技術(shù)要求，并探索基于Q3的眼科藥物的invitro BE試驗(yàn)等評價(jià)手段，來擴(kuò)展眼科藥物的一致性評價(jià)的思路和方法。

2020/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國務(wù)院辦公廳1月28日印發(fā)的《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》指出，對通過（含視同通過）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡稱一致性評價(jià)）的藥品優(yōu)先納入采購范圍；符合條件的藥品達(dá)到一定數(shù)量或金額，即啟動(dòng)集中帶量采購。

2021/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一個(gè)制劑品種，在變更工藝處方和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，并沿用一致性評價(jià)前的藥品批準(zhǔn)文號，請問通過一致性評價(jià)前和通過一致性評價(jià)后的產(chǎn)品是否還屬于同一產(chǎn)品？

2025/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

靜脈輸液是臨床治療中非常常見的一種手段。在評價(jià)和預(yù)測藥物劑量的輸送，臨床療效以及安全性上，藥物與靜脈輸液器（容器，導(dǎo)管，給藥系統(tǒng)）的相容性是非常重要的一項(xiàng)研究內(nèi)容

2018/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

溶出度是藥品研發(fā)單位優(yōu)化片劑處方工藝和監(jiān)管部門監(jiān)測片劑質(zhì)量療效的關(guān)鍵評價(jià)指標(biāo)，是藥品生物利用度和生物等效性的首要預(yù)測手段。為了更好地使用溶出度，今天小編就和大家聊一聊溶出度的檢測知識。

2021/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

該研究設(shè)計(jì)了一種可用于骨修復(fù)及監(jiān)測的活性傳感支架，該支架材料具有遠(yuǎn)期骨誘導(dǎo)活性和近期電化學(xué)傳感特性，為骨組織再生、早期監(jiān)測和療效評價(jià)提供了新的科研思路。

2023/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享