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8月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告（2017年第100號）》。

2017/08/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥品研發(fā)每天最新資訊

2019/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，根據(jù)《國務院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）的有關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

近期CDE官網(wǎng)更新了：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價百問百答（第3期），其中包括「雜質(zhì)研究+溶出曲線對比」新規(guī)。

2022/02/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價百問百答（第3期），其中包括溶出曲線對比最新要求。

2022/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在對《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》文件中涉及的指導原則等文件做出批注，供參考學習。

2022/12/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

自2012 年首次提出到2017 年12 月首批仿制藥通過評價，一致性評價政策體系不斷完善，評價工作也漸入佳境。本文就仿制藥一致性評價方法深入研究，通過梳理我國一致性評價的沿革和評價方法，為企業(yè)合理選擇一致性評價方法提供決策參考。

2021/12/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文結(jié)合《化學藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求( 試行) 》等相關(guān)技術(shù)要求和實際審評的情況，總結(jié)了口服固體制劑一致性評價審評中發(fā)現(xiàn)的處方工藝研究的一些常見的問題

2019/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

9月25日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了新版新版《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南》的草案。

2023/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為貫徹落實《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）提出的開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的相關(guān)要求，食品藥品監(jiān)管總局會同相關(guān)部委起草了《

2015/11/23 更新 分類：其他 分享