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  • FDA審評(píng)：Bexagliflozin片溶出方法開發(fā)

    Theracos Sub, LLC申請(qǐng)擬定的Bexagliflozin片，20毫克。為藍(lán)色薄膜涂層速釋片，在擬定的溶出方法中具有延長(zhǎng)的體外藥物釋放特征。FDA重點(diǎn)審評(píng)了擬定的質(zhì)量控制溶出方法和標(biāo)準(zhǔn)的可接受性。

    2025/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CDE專家：吡侖帕奈片仿制藥藥學(xué)研究的一般考慮

    本文通過(guò)調(diào)研相關(guān)文獻(xiàn),總結(jié)吡侖帕奈片國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市情況,對(duì)該品種藥學(xué)研究以及多規(guī)格生物等效性豁免的主要關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行討論,旨在為相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)提供一定的借鑒。

    2025/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 濕度如何影響電池極片的電阻？

    系統(tǒng)研究環(huán)境濕度對(duì)極片電子電阻的影響機(jī)理與規(guī)律，不僅是一項(xiàng)重要的基礎(chǔ)科學(xué)課題，更是產(chǎn)業(yè)界實(shí)現(xiàn)高標(biāo)準(zhǔn)、精細(xì)化質(zhì)量控制的迫切工程需求。

    2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥典委公布米格來(lái)寧片/安替比林咖啡因標(biāo)準(zhǔn)——高效液相法

    米格來(lái)寧片（安替比林咖啡因片）功能主治：中樞抑制藥，加強(qiáng)大腦皮層的抑制過(guò)程，具有鎮(zhèn)靜作用，用于神經(jīng)衰弱及癲癇等。近日，國(guó)家藥典委員會(huì)公布安替比林咖啡因片征求意見稿，包含均勻度、溶出度、含量等指標(biāo)，其中含量測(cè)定才用高效液相色譜法（中國(guó)藥典 2015 年版四部通則 0101）

    2018/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • HPLC法測(cè)定氯雷他定口崩片的有關(guān)物質(zhì)及含量

    本實(shí)驗(yàn)收集了三個(gè)廠家包含了兩種制備工藝的氯雷他定口崩片進(jìn)行研究，建立了可用于不同制備工藝的氯雷他定口崩片的有關(guān)物質(zhì)檢查及含量測(cè)定的HPLC法，為統(tǒng)一該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供參考。

    2021/02/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 高速壓片沖模片形面壓片力額定值的計(jì)算

    本文針對(duì)中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《高速壓片沖模（T系列）：尺寸與片形》[標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：JB/T 20080.1-2006]所提出的片形，根據(jù)對(duì)幾百種圓形、橢圓形和膠囊形片劑進(jìn)行的有限元分析，形成一種用于確定高速壓片沖模（T系列）片形面壓片力額定值的計(jì)算準(zhǔn)則。

    2021/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 中國(guó)他達(dá)拉非片生物等效性試驗(yàn)研究現(xiàn)狀及其審評(píng)要求

    本研究通過(guò)梳理國(guó)內(nèi)、外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)他達(dá)拉非片生物等效性試驗(yàn)要求，結(jié)合近年來(lái)中國(guó)他達(dá)拉非片BE試驗(yàn)研究現(xiàn)狀，初步分析該品種BE試驗(yàn)的主要特征，結(jié)合BE試驗(yàn)審評(píng)過(guò)程中遇到的多種情況提出一般考慮，以期為該品種仿制藥研發(fā)中的BE試驗(yàn)提供依據(jù)與參考。

    2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 風(fēng)電機(jī)組制動(dòng)片材料摩擦學(xué)性能的研究進(jìn)展

    作者主要從材料、工況、摩擦磨損性能等方面對(duì)風(fēng)電機(jī)組制動(dòng)片研究進(jìn)展進(jìn)行綜述，重點(diǎn)總結(jié)了制動(dòng)片的材料體系和摩擦學(xué)性能的研究進(jìn)展，介紹了有限元方法在制動(dòng)片研究中的應(yīng)用，在此基礎(chǔ)上分析并討論其今后的發(fā)展方向。

    2025/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 烘干時(shí)間對(duì)電池極片迂曲度的評(píng)估影響

    本文以極片迂曲度測(cè)試為例，評(píng)估相同溫度下，干燥時(shí)間對(duì)極片迂曲度的影響。對(duì)相同輥壓后的三元極片在80℃下進(jìn)行0h、6h、12h的真空干燥處理后，制成對(duì)稱電池，測(cè)試電化學(xué)阻抗譜（EIS）進(jìn)行數(shù)據(jù)分析評(píng)估。

    2025/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【醫(yī)藥答疑】外用中藥貼膏由每袋裝A片變更為每袋裝B片，在《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中沒有明確，基于患者單次使用劑量未發(fā)生變化，企業(yè)擬按微小變更執(zhí)行，妥否？

    外用中藥貼膏由每袋裝A片變更為每袋裝B片，在《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中沒有明確，基于患者單次使用劑量未發(fā)生變化，企業(yè)擬按微小變更執(zhí)行，妥否，請(qǐng)給予指導(dǎo)，謝謝？

    2026/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享