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  • 可重復(fù)使用手術(shù)衣研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)

    可重復(fù)使用手術(shù)衣用于穿在手術(shù)醫(yī)生和擦拭護(hù)士身上，起到防止醫(yī)生身體上的皮屑彌散到開(kāi)放的手術(shù)創(chuàng)面和手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用。

    2023/07/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械無(wú)菌檢驗(yàn)需要注意那些細(xì)節(jié)性問(wèn)題？

    醫(yī)療器械無(wú)菌檢驗(yàn)也就是對(duì)直接進(jìn)入人體內(nèi)部發(fā)生作用的制品或者要求無(wú)菌化的材料、滅菌器具等進(jìn)行無(wú)菌篩查的方式，在臨床預(yù)防感染和保障病人生命安全上具有重要意義。

    2023/09/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 巧妙的醫(yī)療設(shè)備涂層通過(guò)模仿血管阻止血栓形成

    當(dāng)病人的血液流經(jīng)導(dǎo)管、支架或其他醫(yī)療設(shè)備時(shí)，總會(huì)有形成有害血栓的風(fēng)險(xiǎn)。一種實(shí)驗(yàn)性的新型生物啟發(fā)涂層可以防止這種情況的發(fā)生，而無(wú)需使用血液稀釋藥物。

    2024/11/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第8號(hào)）（2018年第112號(hào)）8家企業(yè)產(chǎn)品不合規(guī)

    原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、超聲多普勒胎兒心率儀、一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜等5個(gè)品種84批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共9批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

    2018/11/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 一次性使用吸痰管研發(fā)需要做哪些實(shí)驗(yàn)

    一次性使用吸痰管供臨床吸引痰液用。通常由有端孔、帶有機(jī)器端和病人端的導(dǎo)管、轉(zhuǎn)換接頭或帶殘留真空裝置的接頭組成，導(dǎo)管可采用聚氯乙烯、天然膠乳、硅橡膠、橡膠材料制成，

    2020/11/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • Ventway：FDA批準(zhǔn)首款高性能便攜式呼吸機(jī)

    呼吸機(jī)（Ventilator）是一種醫(yī)療設(shè)備，為無(wú)法呼吸或呼吸困難的患者提供協(xié)助，助力其肺部空氣的出與入。主要用做重癥監(jiān)護(hù)、急診、家庭護(hù)理、麻醉，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中維持病人生命時(shí)至關(guān)重要的設(shè)施，操作不當(dāng)會(huì)導(dǎo)致死亡。以色列公司Inovytec開(kāi)發(fā)的迷你便攜式呼吸機(jī)Ventway，能夠很好解決緊急時(shí)刻呼吸機(jī)隨身攜帶問(wèn)題。

    2021/02/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • ISO 18562醫(yī)用呼吸氣體管路生物相容性測(cè)試怎么做

    ISO 10993-1：2018《醫(yī)療器械的生物評(píng)估 第一部分：基于風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估和測(cè)試》中明確“對(duì)于和病人間接接觸的氣路組件，應(yīng)當(dāng)使用專屬系列標(biāo)準(zhǔn)ISO 18562進(jìn)行相關(guān)的生物相容性評(píng)估”。

    2021/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 強(qiáng)生全球關(guān)節(jié)重建總裁 Andrew：機(jī)器人創(chuàng)新將如何減輕骨科手術(shù)中醫(yī)生的負(fù)擔(dān)

    Velys 系統(tǒng)適應(yīng)外科醫(yī)生的工作流程，為他們提供有效和準(zhǔn)確執(zhí)行骨切割所需的控制。臺(tái)式系統(tǒng)旨在輕松集成到任何手術(shù)室。其占地面積小和數(shù)字規(guī)劃功能允許機(jī)器人輔助系統(tǒng)在手術(shù)室和病人護(hù)理室之間移動(dòng)。

    2022/03/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 無(wú)菌制劑容器密封性測(cè)試方法探討

    無(wú)菌藥品在使用前的無(wú)菌保證，是藥品管理法規(guī)的要求。因此，必須有容器完整性（Container Closure Integrity-CCI）的驗(yàn)證和監(jiān)測(cè)，以確保在無(wú)菌藥品生產(chǎn)，質(zhì)控，運(yùn)輸和儲(chǔ)存，乃至產(chǎn)品有效期的整個(gè)生命周期過(guò)程中，產(chǎn)品不受微生物的污染，確保病人用藥安全。

    2022/11/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • eyeWatch：可調(diào)節(jié)流量的青光眼引流裝置

    青光眼是全球第二大致盲類眼病，而且不可逆。人口老齡化日益加劇，青光眼患病率也逐年增加。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在過(guò)去5年里，我國(guó)青光眼患病人數(shù)持續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2020年患者數(shù)將達(dá)2180萬(wàn)，其中致盲人數(shù)將超過(guò)1/4。

    2023/01/05 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享