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本要點適用于江蘇省境內(nèi)申報的按二類醫(yī)療器械管理的可重復使用手術衣( 以下簡稱手術衣)，規(guī)定了醫(yī)護人員用重復性使用手術衣的要求，該類產(chǎn)品預期用于在創(chuàng)傷性手術中防止傳染原在病人和醫(yī)務人員之間傳播。
2023/02/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
目前老齡化人口的不斷增多，慢性病人數(shù)增長迅速，刺激市場對具有遠程醫(yī)療功能的家用遠程醫(yī)療產(chǎn)品的需求增加，便攜式遠程健康管理醫(yī)療設備醫(yī)療級智能可穿戴產(chǎn)品將進入越來越多的家庭。
2023/05/04 更新 分類：行業(yè)研究 分享
皮下藥物輸注是一種較為常見的給藥方式，而皮下微量藥物輸注主要是指通過微量注射泵（簡稱微量泵）根據(jù)醫(yī)囑要求將少量藥液微量、精確、持續(xù)、均勻地泵入患者體內(nèi)，使藥物在體內(nèi)能保持有效血藥濃度以達到治療病人的目的。目前皮下藥物持續(xù)輸注系統(tǒng)已較普遍應用于I/II型糖尿病及妊娠糖尿病的治療、癌痛治療，并在一些新興領域如不孕不育領域、術后鎮(zhèn)痛、肺動脈高壓的
更新 分類：法規(guī)標準 分享
PCR實驗室又叫基因擴增實驗室，PCR是聚合酶鏈式反應(Polymerase Chain Reaction)的簡稱。是一種分子生物學技術，用于放大特定的DNA片段，可看作生物體外的特殊DNA復制。通過DNA基因追蹤系統(tǒng)，能迅速掌握患者體內(nèi)的病毒含量，其精確度高達納米級別，精確檢測乙肝病毒在患者體內(nèi)存在的數(shù)量、是否復制、是否傳染、傳染性有多強、是否必要服藥、肝功能有否異常改變能及時判斷病人最
2020/08/26 更新 分類：實驗管理 分享
免疫原性檢測是抗體藥物研發(fā)過程中必不可少的一步，需要在臨床前和臨床階段均開展。具有免疫原性的藥物可能誘發(fā)機體產(chǎn)生有害的免疫反應，能形成抗藥抗體（anti-drug antibody, ADAs）和中和抗體(neutralizing antibody, NAbs)。前者會引起患者強烈的免疫反應，甚至危害病人生命安全，后者能夠中和能力，能夠抑制生物藥的生物活性而減弱其藥效。
2020/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
目前，呼吸機按照使用對象可分為成人型、嬰幼兒型和通用型。按照功能和用途又分為急救型呼吸機、麻醉呼吸機、無創(chuàng)呼吸機、高頻噴射(震蕩)呼吸機和治療型呼吸機。已經(jīng)頒布的JJF1234-2010《呼吸機校準規(guī)范》僅適用于治療型呼吸機。呼吸機為搶救呼吸衰竭或治療呼吸功能不全的病人提供了重要手段，在臨床上被廣泛應用，確保呼吸機輸出參數(shù)數(shù)值準確是個重要問
2021/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
AI應用于醫(yī)療器它的優(yōu)勢得天獨厚，AI在未來有廣闊的應用場景。我們醫(yī)生的增長數(shù)量，遠遠趕不上病人的增長數(shù)量。面對數(shù)量龐大的患者、相對少的醫(yī)生，遠程和人工智能診斷在我國有大量需求。但是也要考慮隨著人工智能在醫(yī)療設備領域日益普及，如何證明安全性和有效性的過程將成為臨床醫(yī)生尋求實施器械、監(jiān)管機構(gòu)和設備制造商的重要考慮因素。
2021/10/09 更新 分類：行業(yè)研究 分享
今年8月，有媒體發(fā)布題為《一臺手術用破四個球囊！業(yè)內(nèi)呼吁“低價中標”理念應客觀評價》的報道，其中提到某心內(nèi)科專家說：“集采招標后，球囊質(zhì)量怎么樣也仍需評價。最近我做了一個病人，連用了四個球囊都破裂了，造成血管穿孔，這在以前是不存在的”。為回應社會關切，國家醫(yī)保局有關司負責人就相關情況回答了記者提問。
2021/12/29 更新 分類：熱點事件 分享
4月19日，魚躍醫(yī)療發(fā)布公告稱其全資子公司普美康(江蘇)醫(yī)療科技有限公司已于2022年4月18日收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于半自動體外除顫器產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》。該產(chǎn)品可進行半自動體外除顫治療，對于無反應、無呼吸且無正常脈搏的疑似心臟驟停病人，終止其心動過速和心室顫動癥狀。
2022/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
7月6日，紐約西奈山醫(yī)療中心(Mount Sinai West medical center)的一名醫(yī)生將一個由電線和電極組成的1.5英寸長的植入物插入一名ALS(肌萎縮性側(cè)索硬化癥)患者的腦部血管。人們希望，失去行動和說話能力的病人通過思維意念能夠上網(wǎng)，通過電子郵件和文本進行交流——該設備將把他的想法轉(zhuǎn)化為發(fā)送給電腦的命令。
2022/07/20 更新 分類：熱點事件 分享
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