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1月8日，四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗 (釀酒酵母)在國(guó)內(nèi)獲批新適應(yīng)癥，用于 9~26 歲男性接種。

2025/01/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025年1月，F(xiàn)DA連發(fā)多份指南，包括降低 HCT/Ps傳播人類免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）、乙型肝炎（HBV）、結(jié)核分枝桿菌（Mtb）以及膿毒癥相關(guān)致病因子風(fēng)險(xiǎn)的建議。

2025/02/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

應(yīng)如何規(guī)范新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑說(shuō)明書(shū)格式?

2025/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑陽(yáng)性參考品是否可設(shè)置成混合型？

2025/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

初始污染菌檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的目的是確保初始污染菌檢驗(yàn)方法的適用性，從而保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。初始污染菌的數(shù)量可以反映出車間環(huán)境衛(wèi)生的清潔度，與產(chǎn)品滅菌工藝、成品熱原及內(nèi)毒素有直接關(guān)系，故而要對(duì)其檢測(cè)方法進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)其有效性及檢測(cè)準(zhǔn)確性，從而優(yōu)化產(chǎn)品滅菌工藝及控制產(chǎn)品熱原及內(nèi)毒素，確保產(chǎn)品的安全性。

2021/08/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

上周，Hologic公司宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了其Aptima CMV定量測(cè)定法，用于量化實(shí)體器官或干細(xì)胞移植患者的巨細(xì)胞病毒（CMV）的病毒載量。從FDA在2000年代初批準(zhǔn)用于HIV-1和HCV的定性NAAT開(kāi)始，Hologic的病毒載量產(chǎn)品組合在美國(guó)擁有創(chuàng)新和領(lǐng)導(dǎo)地位，而此次Aptima CMV定量測(cè)定法的獲批也再一次對(duì)雅培和羅氏提出了挑戰(zhàn)。

2022/05/18 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

猴痘病毒檢測(cè)試劑用于確定一個(gè)人是否感染了引起猴痘的病毒，猴痘是一種正痘病毒。對(duì)于美國(guó)，來(lái)自CDC的FDA cleared的非天花正痘病毒檢測(cè)試劑可以從病變樣本中檢測(cè)猴痘。這些檢測(cè)試劑在CDC公共衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室響應(yīng)網(wǎng)絡(luò)（LRN）中的許多實(shí)驗(yàn)室以及其他大型參考實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，以提高猴痘檢測(cè)試劑的能力和獲取權(quán)限。

2022/07/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

新型冠狀病毒引發(fā)的重大衛(wèi)生安全事件令世界衛(wèi)生安全面臨了重大挑戰(zhàn)。中國(guó)作為世界人口大國(guó)，亦深受新型冠狀病毒肺炎疫情的影響，口罩、防護(hù)服、體溫計(jì)、呼吸機(jī)、診斷試劑等疫情急需用醫(yī)療器械在疫情中發(fā)揮了極其重要的作用，有效阻斷了新型冠狀病毒傳播途徑，快速診斷新型冠狀病毒的感染病例，大大降低了新型冠狀病毒的感染率和傳播力。

2022/09/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

設(shè)計(jì)控制的概念始于FDA，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)控制的不足是造成醫(yī)療器械召回的主要原因之一。此后，設(shè)計(jì)控制，采購(gòu)控制，生產(chǎn)和過(guò)程控制構(gòu)成了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的主要控制過(guò)程。

2020/09/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

實(shí)驗(yàn)室如何進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制？

2017/10/12 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享