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  • 醫(yī)療器械病毒滅活驗(yàn)證的適用產(chǎn)品、國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求與實(shí)操指南

    本文將為您深入解析醫(yī)療器械病毒滅活驗(yàn)證的重要性，更重要的是，告訴您如何通過專業(yè)、高效的驗(yàn)證流程，顯著加速產(chǎn)品通過審批，搶占市場(chǎng)先機(jī)！

    2025/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 《人類嗜T淋巴細(xì)胞病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》正式發(fā)布（附全文）

    剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《人類嗜T淋巴細(xì)胞病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，內(nèi)容如下：

    2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 剛剛，《基孔肯雅病毒核酸檢測(cè)試劑技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》正式發(fā)布

    本審評(píng)要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人開展基孔肯雅病毒核酸檢測(cè)試劑的設(shè)計(jì)開發(fā)工作，準(zhǔn)備產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

    2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 熱塑性彈性體材料在汽車輕量化研究中的應(yīng)用

    近年來，減少汽車燃油用量已成為改善全球氣候問題的重要組成部分，汽車輕量化迫在眉睫。汽車輕量化是在滿足汽車使用要求、安全性能和成本控制的前提下，將結(jié)構(gòu)輕量化設(shè)計(jì)及制造技術(shù)與多種輕量化材料應(yīng)用集成，實(shí)現(xiàn)汽車整備質(zhì)量減重。汽車輕量化可減少燃料消耗、降低排氣污染、保護(hù)乘員安全，已成為世界汽車技術(shù)發(fā)展的趨勢(shì)。其中，熱塑性彈性體作為汽車輕量化的關(guān)

    2021/10/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 酮咯酸氨丁三醇注射液中可見微粒的分析及控制方法

    經(jīng)異物檢查和數(shù)據(jù)推斷，注射液中的微?？烧J(rèn)為是藥液中的酮咯酸與玻璃瓶中遷移出來的鈣反應(yīng)生成的酮咯酸鈣，由于酮咯酸鈣的生物活性未知，并不能排除其對(duì)人體造成的影響。但此類異物的存在，對(duì)注射液使用時(shí)的安全性造成了一定影響，故應(yīng)在藥物生產(chǎn)和使用過程中給予重視，若在臨床使用時(shí)發(fā)現(xiàn)可見異物，應(yīng)立即停止使用。此外，應(yīng)用先進(jìn)的儀器分析技術(shù)對(duì)可見異物進(jìn)行

    2022/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 加強(qiáng)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑全過程質(zhì)量控制

    古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。2016年頒布的《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》指出，“生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料”，將古代經(jīng)典名方開發(fā)及注冊(cè)審評(píng)的法律地位進(jìn)行明確。

    2022/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)稽查常見問題及應(yīng)對(duì)措施

    臨床試驗(yàn)稽查是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)控制的關(guān)鍵一環(huán)，特別是針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床試驗(yàn)過程出現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致或SAE情況較多等影響醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)情況，需要開展臨床試驗(yàn)稽查。本文總結(jié)了臨床試驗(yàn)稽查過程出現(xiàn)的文件版本與內(nèi)容管理問題及受試者與樣本溯源問題如何整改應(yīng)對(duì)。

    2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于ICHQ3D模塊2來調(diào)整元素的PDE值

    通過ICH Q3D Module 2實(shí)現(xiàn)PDE值合理略高于初始推薦值，需以毒理學(xué)數(shù)據(jù)重構(gòu)為核心，聚焦修正因子優(yōu)化、元素形態(tài)差異及給藥途徑特異性。同時(shí)，需在監(jiān)管文件中完整呈現(xiàn)數(shù)據(jù)推導(dǎo)邏輯與控制策略，確?；颊甙踩耘c工藝可行性平衡。此過程體現(xiàn)ICH Q3D"基于風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)決策"本質(zhì)，而非簡(jiǎn)單突破限值 。

    2025/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒研發(fā)需要做哪些實(shí)驗(yàn)？

    器審中心于2019年8月27日，發(fā)布美國(guó)賽沛公司的《甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（實(shí)時(shí)熒光 PCR 法）》技術(shù)審評(píng)報(bào)告。從這份報(bào)告中，我們可以了解甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（實(shí)時(shí)熒光 PCR 法）在研發(fā)階段需要做哪些檢測(cè)實(shí)驗(yàn)。

    2019/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美國(guó)發(fā)布關(guān)于抗菌肥皂安全性等的最終規(guī)則

    2017/04/22 更新 分類：其他 分享