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9月4日，康希諾發(fā)布公告宣布，其研發(fā)的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎霧優(yōu)被國家藥監(jiān)局納入新型冠狀病毒防疫序貫加強(qiáng)免疫緊急使用，其通過口腔吸入的方式完成接種，接種過程無需針刺。

2022/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于采用逆轉(zhuǎn)錄實時熒光 PCR法，對咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )核酸進(jìn)行體外定性的檢測試劑。

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本審評要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑產(chǎn)品注冊臨床試驗的開展及臨床試驗資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評臨床試驗資料提供參考。

2022/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對該標(biāo)準(zhǔn)通用要求部分進(jìn)行分析及研究，并與我國2021 年11 月26 日發(fā)布的GB/T 40982—2021《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》進(jìn)行比對，以期為我國體外診斷試劑開發(fā)商、制造商，以及SARS-CoV-2 研究和診斷機(jī)構(gòu)提供參考。

2023/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂稿）（征求意見稿）》。

2024/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

讓我們深入了解常見病毒的滅活條件與方法。

2025/03/28 更新 分類：實驗管理 分享

鋰電池的安全性是動力電池最關(guān)注的問題之一。電池的安全性和電池組的設(shè)計、濫用條件有很大關(guān)系。對于單體電池來講，安全性除了和正極材料有關(guān)，與負(fù)極，隔膜以及電解液都有很大關(guān)系。

2021/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》首次提出“藥品上市后安全性研究”，明確其是風(fēng)險識別與評估的重要手段之一，藥品上市許可持有人應(yīng)主動開展藥品上市后安全性研究。

2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年9月24日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心官網(wǎng)發(fā)布了《藥品上市后安全性評價指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中藥品上市后安全性評價報告重點內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享。

2024/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

兒童服裝小部件指的是附著在兒童服裝上起連接、裝飾、說明作用的小部件，本文介紹了我國國家標(biāo)準(zhǔn)中涉及兒童服裝小部件安全性的標(biāo)準(zhǔn)

2014/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享