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今日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Fractyl Health在今年83屆American Diabetes Association公布一項(xiàng)令人驚訝的臨床前研究報(bào)告----REJUVA VS 司美格魯肽臨床前動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

2023/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》.

2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1月8日，四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗 (釀酒酵母)在國(guó)內(nèi)獲批新適應(yīng)癥，用于 9~26 歲男性接種。

2025/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年1月，F(xiàn)DA連發(fā)多份指南，包括降低 HCT/Ps傳播人類免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）、乙型肝炎（HBV）、結(jié)核分枝桿菌（Mtb）以及膿毒癥相關(guān)致病因子風(fēng)險(xiǎn)的建議。

2025/02/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

應(yīng)如何規(guī)范新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑說(shuō)明書格式?

2025/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑陽(yáng)性參考品是否可設(shè)置成混合型？

2025/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上周，Hologic公司宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了其Aptima CMV定量測(cè)定法，用于量化實(shí)體器官或干細(xì)胞移植患者的巨細(xì)胞病毒（CMV）的病毒載量。從FDA在2000年代初批準(zhǔn)用于HIV-1和HCV的定性NAAT開始，Hologic的病毒載量產(chǎn)品組合在美國(guó)擁有創(chuàng)新和領(lǐng)導(dǎo)地位，而此次Aptima CMV定量測(cè)定法的獲批也再一次對(duì)雅培和羅氏提出了挑戰(zhàn)。

2022/05/18 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

猴痘病毒檢測(cè)試劑用于確定一個(gè)人是否感染了引起猴痘的病毒，猴痘是一種正痘病毒。對(duì)于美國(guó)，來(lái)自CDC的FDA cleared的非天花正痘病毒檢測(cè)試劑可以從病變樣本中檢測(cè)猴痘。這些檢測(cè)試劑在CDC公共衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室響應(yīng)網(wǎng)絡(luò)（LRN）中的許多實(shí)驗(yàn)室以及其他大型參考實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，以提高猴痘檢測(cè)試劑的能力和獲取權(quán)限。

2022/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享