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新型冠狀病毒引發(fā)的重大衛(wèi)生安全事件令世界衛(wèi)生安全面臨了重大挑戰(zhàn)。中國作為世界人口大國，亦深受新型冠狀病毒肺炎疫情的影響，口罩、防護(hù)服、體溫計、呼吸機、診斷試劑等疫情急需用醫(yī)療器械在疫情中發(fā)揮了極其重要的作用，有效阻斷了新型冠狀病毒傳播途徑，快速診斷新型冠狀病毒的感染病例，大大降低了新型冠狀病毒的感染率和傳播力。

2022/09/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

單克隆抗體制品（以下簡稱“單抗”）病毒污染風(fēng)險控制是一項系統(tǒng)工程，本文梳理了單抗原液生產(chǎn)工藝流程，全生命周期病毒污染風(fēng)險控制總體策略知識，重點在滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）和相關(guān)廠房設(shè)計規(guī)范的前提下，針對單抗原液生產(chǎn)的工藝特性，從原液生產(chǎn)工藝流程和除病毒工藝布置方面對單抗原液生產(chǎn)車間的工藝設(shè)計進(jìn)行分析。

2023/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一份有關(guān)乳房假體的安全性和有效性方面

2018/11/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

鋰電池的安全性、檢測及解決方案

2018/12/04 更新 分類：檢測案例 分享

用于判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問題

2019/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

判定所分析的醫(yī)療器械可能影響到安全性的所有特征

2020/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械安全性評價準(zhǔn)則、優(yōu)先順序、風(fēng)險評價。

2023/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械安全性評價要求及工作。

2023/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了定期安全性更新報告PSUR和上市后監(jiān)管報告PMSR。

2023/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了電子煙霧化芯用棉芯的安全性研究。

2023/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享