您當前的位置:檢測預(yù)警 > 欄目首頁
本文主要介紹了美國、日本、歐盟、澳大利亞藥品上市后安全性監(jiān)測制度。
2022/05/09 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文介紹了SD大鼠右下頜骨缺損的制備,用于骨缺損修復(fù)支架的生物安全性評價。
2022/05/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
剛剛,中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《人體安全性試用試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。
2023/04/27 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文結(jié)合審評工作中發(fā)現(xiàn)的相關(guān)問題進行討論,以期為申請人及安評機構(gòu)在開展藥物制劑安全性評價時提供借鑒。
2023/06/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
以下匯總了2018年至今,臨床試驗期間涉及到的安全性法規(guī),形成了發(fā)布時間軸,從中可以看到5年多來藥物警戒法規(guī)體系的循序漸進的搭建過程。
2023/07/13 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文對近年來國內(nèi)外藥物制劑安全性相關(guān)指導(dǎo)原則信息進行了梳理,并結(jié)合具體審評案例對常見的問題進行闡述,以期為相關(guān)工作提供參考。
2024/01/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了如何選擇合適的模擬血液的溶劑以準確評估醫(yī)療器械臨床使用條件下的生物安全性。
2024/08/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本共識重點涵蓋健康參與者的定義及篩選入組標準、給藥后安全性評價,以及方案設(shè)計和實施中的安全性風(fēng)險管控措施等內(nèi)容。
2025/04/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械發(fā)生變化時,何種情況需對其生物安全性進行重新評價?
2025/08/05 更新 分類:法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械安全性和有效性評價研究應(yīng)采用科學(xué)、合理的評價方法,其中動物實驗是重要手段之一。
2025/08/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享