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據歐盟網站消息，1月9日歐盟食品和飼料類快速預警系統（RASFF）對第一周通報進行了更新，最新通報顯示，我國出口貝類因諾如病毒問題被法國通報。
2017/01/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本要點旨在指導注冊申請人對2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2020/02/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則（2020年修訂版）》
2020/09/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
登革病毒核酸檢測應具備良好的特異性和靈敏度。產品的研發(fā)與驗證應充分合理，并注意在說明書中注明產品的主要性能、預期人群及使用局限性，以更好的指導臨床使用。
2020/11/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹人細小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則
2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文詳細介紹了新冠病毒樣本獲取和使用（檢測）的生物安全要求、BSL-2 實驗室及實驗室活動的備案、準運證書的辦理等內容。
2021/04/29 更新 分類：實驗管理 分享
11月4日，默沙東/Ridgeback宣布英國藥品和保健產品監(jiān)管局(MHRA)已在英國批準molnupiravir (MK-4482， EIDD-2801)上市，用于治療重癥和住院風險較高的輕至中度COVID-19成人患者。
2021/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
海門盛邦實驗室設備有限公司召回未經 FDA 授權、批準或批準的病毒轉運培養(yǎng)基容器，FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴重的召回類型。使用這些設備可能會導致嚴重傷害或死亡。
2022/08/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文主要介紹了北京熱景生物技術股份有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“乙型肝炎病毒 RNA（HBV-RNA）測定試劑盒（PCR-熒光探針法）”的臨床前研發(fā)實驗。
2022/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導原則旨在指導注冊申請人對人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床試驗的設計及開展，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。
2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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