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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《人類嗜T淋巴細(xì)胞病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，內(nèi)容如下：

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本審評(píng)要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人開展基孔肯雅病毒核酸檢測(cè)試劑的設(shè)計(jì)開發(fā)工作，準(zhǔn)備產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

器審中心于2019年8月27日，發(fā)布美國賽沛公司的《甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（實(shí)時(shí)熒光 PCR 法）》技術(shù)審評(píng)報(bào)告。從這份報(bào)告中，我們可以了解甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（實(shí)時(shí)熒光 PCR 法）在研發(fā)階段需要做哪些檢測(cè)實(shí)驗(yàn)。

2019/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為某市出入境檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)劃案例，包含病毒實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃、化學(xué)實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃、食品檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃、病毒學(xué)實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃等等

2017/09/05 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

2020年1月份以來，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，已批準(zhǔn)7家企業(yè)的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒上市。

2020/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將對(duì)中國、美國及WHO上述文件中對(duì)新冠核酸檢測(cè)試劑的要求進(jìn)行對(duì)比分析。

2020/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

外科手套和檢查手套通常用于防止污染和病原體的傳播，包括通過體液傳播的感染，如肝炎或人類免疫缺陷病毒（艾滋病毒）等。

2021/05/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了含銅不銹鋼的優(yōu)勢(shì)及研究進(jìn)展。

2022/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

4月27日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《關(guān)于發(fā)布新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑等3項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第18號(hào)）》。

2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，由杭州世佳電子有限公司自主研發(fā)的產(chǎn)品：新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒（唾液）成功獲得歐盟CE2934自測(cè)證書。

2022/05/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享