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流行性感冒病毒核酸檢測試劑陽性參考品是否可設(shè)置成混合型？
2025/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
上周，Hologic公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了其Aptima CMV定量測定法，用于量化實體器官或干細(xì)胞移植患者的巨細(xì)胞病毒（CMV）的病毒載量。從FDA在2000年代初批準(zhǔn)用于HIV-1和HCV的定性NAAT開始，Hologic的病毒載量產(chǎn)品組合在美國擁有創(chuàng)新和領(lǐng)導(dǎo)地位，而此次Aptima CMV定量測定法的獲批也再一次對雅培和羅氏提出了挑戰(zhàn)。
2022/05/18 更新 分類：熱點事件 分享
猴痘病毒檢測試劑用于確定一個人是否感染了引起猴痘的病毒，猴痘是一種正痘病毒。對于美國，來自CDC的FDA cleared的非天花正痘病毒檢測試劑可以從病變樣本中檢測猴痘。這些檢測試劑在CDC公共衛(wèi)生實驗室響應(yīng)網(wǎng)絡(luò)（LRN）中的許多實驗室以及其他大型參考實驗室中進(jìn)行，以提高猴痘檢測試劑的能力和獲取權(quán)限。
2022/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新型冠狀病毒引發(fā)的重大衛(wèi)生安全事件令世界衛(wèi)生安全面臨了重大挑戰(zhàn)。中國作為世界人口大國，亦深受新型冠狀病毒肺炎疫情的影響，口罩、防護(hù)服、體溫計、呼吸機(jī)、診斷試劑等疫情急需用醫(yī)療器械在疫情中發(fā)揮了極其重要的作用，有效阻斷了新型冠狀病毒傳播途徑，快速診斷新型冠狀病毒的感染病例，大大降低了新型冠狀病毒的感染率和傳播力。
2022/09/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享
單克隆抗體制品（以下簡稱“單抗”）病毒污染風(fēng)險控制是一項系統(tǒng)工程，本文梳理了單抗原液生產(chǎn)工藝流程，全生命周期病毒污染風(fēng)險控制總體策略知識，重點在滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）和相關(guān)廠房設(shè)計規(guī)范的前提下，針對單抗原液生產(chǎn)的工藝特性，從原液生產(chǎn)工藝流程和除病毒工藝布置方面對單抗原液生產(chǎn)車間的工藝設(shè)計進(jìn)行分析。
2023/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著分子生物學(xué)的快速發(fā)展，越來越多的分子生物學(xué)技術(shù)用于HBV的基因分析，從而為乙肝患者的抗病毒治療提供科學(xué)的依據(jù)。盡早檢測HBV變異，準(zhǔn)確判斷拉米夫定和阿德福韋酯等治療后耐藥，指導(dǎo)個性化用藥，對于提高乙肝治療成功率具有很重要的價值
2019/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中國對于包括體外診斷試劑的醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度劃分為第一類、第二類、第三類管理。第一類風(fēng)險程度最低，第三類風(fēng)險程度最高。新型冠狀病毒檢測試劑作為第三類醫(yī)療器械管理。
2020/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
「本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」 今日頭條 賽諾菲聯(lián)手葛蘭素史克開發(fā)新冠病毒疫苗。 賽諾菲與葛蘭素史克將利用雙方的創(chuàng)新技術(shù)來共同開發(fā)針對 新冠病毒 的含 佐劑疫苗
2020/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品病毒安全性控制進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對其要點進(jìn)行了整理，供大家參考。
2020/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
合成生物學(xué)傳感器可穿戴、凍干、無細(xì)胞，可以嵌入硅橡膠和硅織物等柔性基質(zhì)中，實現(xiàn)對目標(biāo)病原體暴露的實時、動態(tài)監(jiān)測。這一技術(shù)還能與口罩結(jié)合，檢測空氣中傳播的新冠病毒。
2021/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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