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剛剛,為進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評要點(試行)》現(xiàn)予發(fā)布
2022/05/26 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
9月4日,康希諾發(fā)布公告宣布,其研發(fā)的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)克威莎霧優(yōu)被國家藥監(jiān)局納入新型冠狀病毒防疫序貫加強(qiáng)免疫緊急使用,其通過口腔吸入的方式完成接種,接種過程無需針刺。
2022/09/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文適用于采用逆轉(zhuǎn)錄實時熒光 PCR法,對咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )核酸進(jìn)行體外定性的檢測試劑。
2022/12/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本審評要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑產(chǎn)品注冊臨床試驗的開展及臨床試驗資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門審評臨床試驗資料提供參考。
2022/12/29 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文對該標(biāo)準(zhǔn)通用要求部分進(jìn)行分析及研究,并與我國2021 年11 月26 日發(fā)布的GB/T 40982—2021《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》進(jìn)行比對,以期為我國體外診斷試劑開發(fā)商、制造商,以及SARS-CoV-2 研究和診斷機(jī)構(gòu)提供參考。
2023/03/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂稿)(征求意見稿)》。
2024/04/23 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
讓我們深入了解常見病毒的滅活條件與方法。
2025/03/28 更新 分類:實驗管理 分享
憤怒的克勞士比在1979年用《質(zhì)量免費(fèi)》掀起“質(zhì)量革命”波瀾,緊接著湯姆·?·彼得斯便在1982年用《追求卓越》打響了“管理革命”的信號槍。
2017/07/22 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
每天藥品研發(fā)最新資訊
2019/08/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2019/12/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享