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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》.

2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2024/01/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文闡述了HPV的分型、分子流行病學研究以及國內(nèi)已上市HPV疫苗情況，介紹了本公司自主研發(fā)的重組三價HPV疫苗及其技術(shù)創(chuàng)新性，并開展了免疫原性研究。

2024/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文簡要綜述了腺病毒載體疫苗的研究進展，從細胞基質(zhì)、毒種、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等方面，結(jié)合相關(guān)法規(guī)要求及國內(nèi)外指南等，對此類產(chǎn)品的藥學評價考慮進行探討，為該類品種研制及注冊等提供參考。

2024/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

8月18日，廣州達安基因股份有限公司自主研發(fā)的“猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”取得了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證（國械注準20243401527）。

2024/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了富士瑞必歐株式會社“乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測試劑盒(化學發(fā)光法)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2024/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過考察與腮腺炎病毒原液直接接觸的一次性儲液袋在凍存情況下的浸出物水平，評估使用一次性儲液袋凍存腮腺炎病毒原液的安全性。

2024/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

腸道病毒核酸檢測試劑臨床試驗是否需要開展試驗體外診斷試劑與病原體分離培養(yǎng)鑒定的比較研究？

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

4月23日，歐洲藥典委員會在第181次會議上通過了一項具有里程碑意義的新通則——“高通量測序（High-throughput Sequencing，HTS）檢測病毒外源因子”（2.6.41）。

2025/04/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將為您深入解析醫(yī)療器械病毒滅活驗證的重要性，更重要的是，告訴您如何通過專業(yè)、高效的驗證流程，顯著加速產(chǎn)品通過審批，搶占市場先機！

2025/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享