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介紹 AAV 載體基因治療藥物,分析其優(yōu)勢、風(fēng)險(xiǎn)及安全性,重點(diǎn)闡述非臨床動物模型選擇的關(guān)鍵考量因素與常用種屬。
2025/11/07 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了拜奧法爾診斷有限責(zé)任公司(BioFire Diagnostics,LLC)生產(chǎn)的“腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
2022/08/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享
12月22日,媒體報(bào)道稱,日本批準(zhǔn)了世界上第一個(gè)檢測阿爾茨海默前兆的血液檢測試劑盒,比PET掃描更便宜,比脊髓穿刺更簡單,有望為診斷和后續(xù)治療帶來極大的方便。
2022/12/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本審評要點(diǎn)系對降鈣素原檢測試劑盒的一般要求,應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,查看申請人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。
2022/11/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版征求意見稿)》。
2024/02/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,同濟(jì)大學(xué)復(fù)合材料結(jié)構(gòu)件設(shè)計(jì)與制造教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室提出了一種全新的多模態(tài)融合深度學(xué)習(xí)方法。
2024/08/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2020年1月份以來,國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》,已批準(zhǔn)7家企業(yè)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒上市。
2020/02/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京仁邁生物科技有限公司研發(fā)的糖類抗原15-3測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/03/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2015年2月27日,據(jù)澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局消息,澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局發(fā)布食品標(biāo)準(zhǔn)通知公告03-15,修訂澳新食品標(biāo)準(zhǔn)1.3.3,批準(zhǔn)枯草芽孢桿菌生產(chǎn)的天門冬酰胺酶作為食品生產(chǎn)加工助劑
2015/03/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
椎間融合器作為骨科植入性醫(yī)療器械,是實(shí)現(xiàn)脊柱相鄰椎間隙融合的主要植入物之一,其安全性和有效性直接影響相鄰椎體骨性融合的效果。
2020/06/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享