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幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點發(fā)布（附全文）
14日，中國器審發(fā)布《幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點》

2022/03/15 更新分類：法規(guī)標準分享
人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點發(fā)布（附全文）
14日，中國器審發(fā)布《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點》。

2022/03/15 更新分類：法規(guī)標準分享
運動神經(jīng)元存活基因1（SMN1）檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則正式發(fā)布（附全文）
剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《運動神經(jīng)元存活基因1（SMN1）檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》

2022/11/28 更新分類：法規(guī)標準分享
《ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》公開征求意見（附全文）
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/12/01 更新分類：法規(guī)標準分享
《人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》公開征求意見（附全文）
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/12/01 更新分類：法規(guī)標準分享
《乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》公開征求意見（附全文）
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版征求意見稿）》

2023/12/01 更新分類：法規(guī)標準分享
國家藥監(jiān)督局發(fā)布《HLA-B*58:01基因檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《HLA-B*58:01基因檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，內(nèi)容如下。

2025/10/22 更新分類：法規(guī)標準分享
碳青霉烯類抗生素耐藥基因blaKPC檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則征求意見（附全文）
剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《碳青霉烯類抗生素耐藥基因blaKPC檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2025/10/29 更新分類：法規(guī)標準分享
剛剛，HLA-B*27基因檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則正式發(fā)布（附全文）
本指導(dǎo)原則旨在為醫(yī)療器械注冊申請人進行HLA-B*27基因檢測試劑的注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為醫(yī)療器械技術(shù)審評部門提供技術(shù)參考。

2025/12/15 更新分類：法規(guī)標準分享
剛剛，《人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》正式發(fā)布（附全文）
本要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2026/01/09 更新分類：法規(guī)標準分享

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