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本次關于醫(yī)療器械注冊技術(shù)問題的解答，涉及超聲刀、骨科植入產(chǎn)品、植入式給藥裝置。

2022/03/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，一則來自STENTiT 公司的消息在醫(yī)療領域激起千層浪：其可吸收纖維支架已成功植入VITAL-IT 1 研究的首位患者體內(nèi)。這一里程碑事件，標志著慢性肢體威脅性缺血（CLTI）治療有望迎來新變革，也為全球眾多深受外周動脈疾病困擾的患者點亮了一盞希望之燈。

2025/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文所涉及的膜式氧合器產(chǎn)品，是指進行血液體外循環(huán)與人工心肺機配套使用的、具有氧合血液與排除血液中二氧化碳功能的消耗性器材。

2021/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用膜式氧合器（CPB用）注冊審查指導原則（公開征求意見稿）》。

2023/08/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用膜式氧合器（CPB用）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了常州同創(chuàng)醫(yī)療器械科技有限公司研發(fā)的一次性使用腔內(nèi)閉式鏡頭清洗穿刺器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海微密醫(yī)療科技有限公司“自膨式動脈瘤瘤內(nèi)栓塞器”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2026/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，Allied Market Research公司發(fā)表了《 2020-2027年全球醫(yī)療植入物市場分析和行業(yè)預測》報告，涵蓋不同產(chǎn)品類型（骨科植入物、心血管植入物、脊柱植入物，神經(jīng)刺激器、眼科植入物、牙科植入物、面部植入物和乳房植入物）以及生物醫(yī)用材料類型（生物金屬材料、生物陶瓷材料、生物高分子材料和天然生物材料）。

2021/01/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，杭州承諾醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2023/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，Elixir Medical 宣布，其新型生物適應性植入物 Dynamx 西羅莫司洗脫冠狀動脈生物適配系統(tǒng)已經(jīng)獲得美國FDA突破性設備稱號。

2024/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享