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本文介紹了無菌制劑容器密封完整性檢測的法規(guī)背景及相關(guān)研究進展，分析了目前無菌制劑常見包裝密封完整性檢測技術(shù)的優(yōu)缺點及選擇依據(jù)，根據(jù)目前密封完整性檢測技術(shù)存在的問題歸納了研究要點，最后對容器密封完整性的發(fā)展提出了展望，以期為無菌制劑在整個生命周期中的密封完整性保證以及國內(nèi)制藥行業(yè)在密封完整性檢測技術(shù)方面的選擇提供參考。
2022/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
本文介紹了潔凈室環(huán)境監(jiān)測中的數(shù)據(jù)完整性問題。
2023/09/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了無菌隔離器的完整性等級及泄漏率標(biāo)準。
2024/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
江蘇審評答疑化妝品完整版安全評估常見問題
2025/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據(jù)行業(yè)標(biāo)準制修訂計劃，相關(guān)標(biāo)準化技術(shù)組織已完成《微濾膜過濾器完整性自動測試儀》1項化工行業(yè)標(biāo)準、《軟炭》等5項冶金行業(yè)標(biāo)準、《金精礦》1項黃金行業(yè)標(biāo)準、《酵母β-葡聚糖》等26項輕工行業(yè)標(biāo)準的制修訂工作。在以上標(biāo)準發(fā)布之前，為進一步聽取社會各界意見，現(xiàn)予以公示，截止日期2021年2月15日。
2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
藥品包裝系統(tǒng)密封完整性的缺陷，可能導(dǎo)致藥品被污染或?qū)е滤幤酚行С煞謸p失，從而產(chǎn)生藥品質(zhì)量風(fēng)險。本文通過匯總分析目前國內(nèi)外藥品包裝系統(tǒng)密封完整性研究的法規(guī)和技術(shù)現(xiàn)狀，以期為后續(xù)工作的開展提供方向。
2021/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
預(yù)罐裝注射器，越來越多地被用作生物制劑的首選容器密封系統(tǒng)。其必須提供完整屏障，以保護藥物產(chǎn)品在其整個保質(zhì)期的穩(wěn)定性和無菌。
2018/11/07 更新 分類：檢測案例 分享
本文解釋了數(shù)據(jù)完整性的重要性，闡明相關(guān)因素（如風(fēng)險和實現(xiàn)合規(guī)性的控制），并詳細說明數(shù)據(jù)管治和生命周期管理的方法與意義。
2021/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
考察了預(yù)灌裝注射器在隔離系統(tǒng)汽化過氧化氫(VHP) 滅菌過程中的容器密封完整性，并對其潛在風(fēng)險進行探討。
2023/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在本文中，讓我們看一下更高頻率對PCB信號完整性的影響以及減輕這些擔(dān)憂的方法。
2023/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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