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本文將從臨床醫(yī)生的視角出發(fā)，探討如何利用人工智能技術(shù)進行真實世界回顧性研究，以期提高研究的效率與準確性，為臨床實踐提供更為可靠的證據(jù)。
2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為促進藥物研發(fā)，加快新藥上市，國家藥品監(jiān)督管理局于2020 年1 月發(fā)布了《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導原則（試行）》，對中藥新藥研發(fā)具有重要意義。本文通過對該指導原則的學習理解，結(jié)合中藥新藥藥學研究技術(shù)要求，初步分析將真實世界研究理念應用于中藥新藥藥學研究的方法，為中藥新藥研究提供參考。
2021/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Cala公布一項關(guān)于Cala Trio的真實世界研究結(jié)果，該研究結(jié)果發(fā)布于《Tremor and Other Hyperkinetic Movements》。研究證實Cala Trio提供的Cala TAPS（經(jīng)皮輸入模式刺激）治療有效地減少震顫，且不會隨著時間推移而失去效果，并提高了原發(fā)性震顫（ET）患者的生活質(zhì)量。本項真實世界研究證據(jù)提供了最大的患者群，使用時間最長，最長可達兩年。
2022/09/28 更新 分類：熱點事件 分享
雅培在介入放射學會（SIR）年會上公布JETi注冊研究數(shù)據(jù)顯示，JETi在下肢深靜脈血栓（DVT）清除中展現(xiàn)出卓越性能，其安全性和有效性均超過預設(shè)閾值。
2025/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《醫(yī)療器械真實世界研究設(shè)計和統(tǒng)計分析注冊審查指導原則（征求意見稿）》。
2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在當前我國藥品監(jiān)管機構(gòu)信號檢測工作的基礎(chǔ)上，本文利用真實世界數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)，探索構(gòu)建一種可以及時發(fā)現(xiàn)、準確識別嚴重藥品不良反應的循證證據(jù)新模式。
2024/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
如果之前產(chǎn)品是用于健康人群（如手環(huán)）。目前不作為醫(yī)療器械管理，如果后續(xù)預期用于患者，進行醫(yī)療器械的注冊，那么在臨床評價中，是否可以通過對之前（非醫(yī)療器械狀態(tài)下）的歷史情況進行真實世界數(shù)據(jù)分析，形成臨床證據(jù)，作為臨床評價的證據(jù)之一呢？本文做出了解答。
2022/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從上市后臨床跟蹤在MDR法規(guī)下的要求，器械的安全性與有效性進行討論；到PMCF實操時面臨困境,再到引入真實世界數(shù)據(jù)與真實世界證據(jù)作為PMCF工作的新通路，以4個典型實操案例進行拆解，層層深入RWD 如何賦能PMCF。
2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥監(jiān)局發(fā)布《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則（試行）》（以下簡稱”《指導原則》”）及相關(guān)解讀。
2025/01/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，波士頓科學公司（NYSE：BSX）宣布，F(xiàn)ARAPULSE脈沖電場消融（PFA）系統(tǒng)在中國陣發(fā)性房顫人群中使用的真實世界研究（簡稱“REPLACE研究”）正式啟動。
2023/03/12 更新 分類：熱點事件 分享
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