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本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人規(guī)范眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

隨著5G技術(shù)的發(fā)展，新一代眼科超乳機將集成實時影像傳輸和智能風(fēng)險預(yù)警等功能，進一步提升手術(shù)效率和安全性。

2025/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

2024/01/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了眼科超聲手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)與上市產(chǎn)品分析。

2025/03/04 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，食藥總局發(fā)布眼科超聲診斷設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年第55號）

2018/03/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近期，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布通報，修訂《眼科設(shè)備超聲波回旋破壞裝置分類法規(guī)》，將用于治療難治性青光眼的超聲睫狀體破壞設(shè)備從III類重新分類為II類（特殊控制）。

2025/02/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

眼科醫(yī)療器械包括用于診斷和治療眼科疾病的眼科設(shè)備及相關(guān)儀器、輔助器械和植入物，可分為眼科診斷設(shè)備、眼科治療設(shè)備和眼科耗材。

2023/04/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

在眼科醫(yī)學(xué)飛速發(fā)展的今天，眼科超聲檢測技術(shù)也在不斷變化升級，根據(jù)不同的使用需求逐漸產(chǎn)生了A超、B超、AB超和UBM超。今天就帶大家了解眼科超聲產(chǎn)品國內(nèi)注冊要點。

2025/12/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對眼科高頻超聲診斷儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2019/03/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文盤點了當前國際眼科領(lǐng)域十大革命性醫(yī)療設(shè)備。

2023/05/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享