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近日，江西省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品安全監(jiān)管工作的緊急通知》（以下簡稱《通知》），部署對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品加強(qiáng)監(jiān)管。

2018/08/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》中對(duì)植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)相關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限、教育、培訓(xùn)、技能等都提出了細(xì)化要求。本文整理了監(jiān)管部門對(duì)其的檢查要點(diǎn)和常見問題，供大家參考。

2021/06/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為進(jìn)一步加強(qiáng)無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，內(nèi)容見本文。

2022/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年修訂）征求意見

2020/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了和6項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)應(yīng)的9個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目，以此評(píng)價(jià)有源植入醫(yī)療器械的核磁兼容性。

2019/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹國內(nèi)外增材制造骨科醫(yī)療器械的發(fā)展及應(yīng)用情況，并對(duì)基于增材制造技術(shù)的定制式骨科植入型醫(yī)療器械發(fā)展方向進(jìn)行討論

2019/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，將加強(qiáng)無菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，并明確列出了檢查項(xiàng)目

2020/04/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

3D打印無源植入醫(yī)療器械生產(chǎn)制造技術(shù)要求

2020/06/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

骨科植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料應(yīng)如何提交？

2020/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

植入性醫(yī)療器械的加工工藝中，必須對(duì)各種助劑的使用及單體和其他小分子物質(zhì)殘留的控制情況進(jìn)行驗(yàn)證，并形成文件。

2020/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享