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FDA 表示，在檢查與“超過 1500 萬臺呼吸設備的 I 級召回”相關的飛利浦偉康制造工廠時，發(fā)現(xiàn)其可能違反聯(lián)邦醫(yī)療設備安全規(guī)則。

2021/11/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為了幫助呼吸機生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品合規(guī)性、節(jié)約注冊時間，本文就對呼吸機的檢測要點進行了梳理，供大家參考。

2021/12/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本次我們整改產(chǎn)品為一款呼吸機，呼吸測試RE，EN55032ClassB標準下不通過，協(xié)助客戶進行整改。

2022/02/25 更新 分類：檢測案例 分享

飛利浦偉康召回某些 V60 和 V60 Plus 呼吸機，因為膠粘劑過期可能導致呼吸機在有或沒有警報的情況下停止工作

2022/03/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

飛利浦偉康召回所有 V60 和 V60 Plus 呼吸機，因為電源問題可能導致呼吸機在有或沒有警報的情況下停止

2022/06/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，器審中心發(fā)布《高流量呼吸治療儀注冊審查指導原則（征求意見稿）》

2022/10/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近期，F(xiàn)DA發(fā)布通知，將飛利浦（NYSE:PHG）Respironics Trilogy和Garbin呼吸機的召回列為一級召回，屬于最嚴重的召回級別，共涉及全球21345臺呼吸機。

2023/02/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

高流量呼吸治療設備是指為具有自主呼吸的患者提供超過患者吸氣峰流速的連續(xù)加熱和加濕氣流的設備。

2023/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年2月12日，呼吸機巨頭瑞思邁宣布推出了新一代結合了數(shù)字技術的雙水平氣道正壓通氣呼吸機AirCurve 11系列。

2024/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過在《呼吸面罩注冊審查指導原則》制定過程中的研究，結合臨床使用中亟待解決的問題，介紹了呼吸面罩產(chǎn)品在審評過程中的主要關注點。

2024/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享