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ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)“醫(yī)療領(lǐng)域中呼吸氣路的生物相容性評估”于2017年03月正式發(fā)布生效。

2018/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)，關(guān)注呼吸機(jī)使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)。　

2019/03/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA在3月24日發(fā)布了一個(gè)和呼吸機(jī)類產(chǎn)品相關(guān)的EUA法規(guī)。最近一段時(shí)間我發(fā)現(xiàn)很多廠商把EUA看得很簡單，其實(shí)不是的。

2020/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從簡易呼吸器注冊單元?jiǎng)澐?、綜述資料、研究資料、技術(shù)要求、說明書等方面對該產(chǎn)品的技術(shù)審評要點(diǎn)進(jìn)行了梳理和歸納，為產(chǎn)品注冊申請人和相關(guān)審評人員提供參考。

2020/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文是針對呼吸機(jī)產(chǎn)品屏幕顯示終端輻射發(fā)射超標(biāo)分析與整改，為了確定問題出現(xiàn)位置，把產(chǎn)品分解測試，去掉顯示屏和核心板后分別測試結(jié)果。

2020/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

用MATLAB對心跳呼吸進(jìn)行仿真，可以大大提高仿真工作效率。

2021/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》。

2021/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就美國FDA召回飛利浦呼吸機(jī)分析了ISO18562系列標(biāo)準(zhǔn)。

2021/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)MEDTECHDIVE網(wǎng)站信息了解，自飛利浦召回?cái)?shù)百萬呼吸機(jī)設(shè)備后，該公司正在面臨大規(guī)模患者提出的集體訴訟。

2021/09/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

今日，器審中心發(fā)布《呼吸機(jī)同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2021/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享