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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • 一氧化氮治療儀研發(fā)試驗(yàn)要求，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

    一氧化氮治療儀向患者呼吸道輸送濃度可控的一氧化氮?dú)怏w，同時(shí)監(jiān)測(cè)一氧化氮、二氧化氮、氧氣濃度，提供相應(yīng)的報(bào)警功能。

    2024/04/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 食藥總局發(fā)布2016年第1期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告

    日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2016年第1期（總第9期）國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，公布了金屬接骨板、嬰兒培養(yǎng)箱、治療呼吸機(jī)等25個(gè)品種703批（臺(tái)）產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)和跟蹤抽

    2016/03/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 美國(guó)FDA認(rèn)可ISO 18562標(biāo)準(zhǔn)以提升醫(yī)療器械VOC和顆粒物測(cè)試水平

    2018年6月7日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）宣布FDA認(rèn)可ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)- 醫(yī)療設(shè)備中呼吸氣體通路的生物相容性評(píng)估，作為FDA-CDRH（美國(guó)食品和藥物管理局-器械和放射健康中心）在聯(lián)邦注冊(cè)中認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。

    2018/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥監(jiān)局抽檢252批醫(yī)療器械產(chǎn)品，結(jié)果54批次不合格

    為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)人工晶狀體、呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）、光治療設(shè)備等7個(gè)品種252批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共54批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

    2018/07/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗(yàn)依據(jù)及進(jìn)口心臟起搏器、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械的特殊檢驗(yàn)要求

    進(jìn)口醫(yī)療器械，是指從境外進(jìn)入中華人民共和國(guó)境內(nèi)的，單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解，對(duì)損傷或者殘疾進(jìn)行診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償，對(duì)解剖或者生理過(guò)程進(jìn)行研究、替代、調(diào)節(jié)，對(duì)妊娠進(jìn)行控制等。

    2021/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美國(guó)針對(duì)普通面罩發(fā)布新規(guī)范 ASTM F3502-2021

    日前，ASTM已批準(zhǔn)發(fā)布新的口罩標(biāo)準(zhǔn) ASTM F3502 Safety Specifications for Barrier Face Coverings。作為首個(gè)旨在涵蓋一般消費(fèi)的面罩的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，明確排除適用美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)監(jiān)管的醫(yī)用口罩(適用ASTM F2100)，以及用于需要 NIOSH 批準(zhǔn)的用作個(gè)人防護(hù)設(shè)備(PPE)的呼吸器。

    2021/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 聚丙烯熔噴無(wú)紡布的發(fā)展現(xiàn)狀與應(yīng)用

    近年來(lái),隨著呼吸道傳染病毒(如埃博拉病毒、SARS病毒等)的大肆橫行,公共衛(wèi)生問(wèn)題受到各界的重視。特別是2020年，新型冠狀病毒在全球傳播，對(duì)人類生命構(gòu)成巨大威脅，醫(yī)用口罩、防護(hù)服等成為防止病毒傳播、保護(hù)人群健康的重要防護(hù)裝備。文中系統(tǒng)闡述了聚丙烯熔噴無(wú)紡布發(fā)展現(xiàn)狀及應(yīng)用。為深入研究該類產(chǎn)品提供參考。

    2022/04/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 病原菌多重核酸檢測(cè)試劑盒分析性能質(zhì)量評(píng)價(jià)研究

    本研究使用國(guó)家參考品在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)對(duì)10款適用于呼吸道感染、中樞神經(jīng)感染及血流感染臨床診斷且已經(jīng)進(jìn)入體外診斷試劑注冊(cè)階段的病原菌多重核酸檢測(cè)試劑盒的分析性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，并重點(diǎn)按照不同影響因素對(duì)其檢出限性能進(jìn)行了深入分析。

    2022/08/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 圣湘生物研發(fā)的百日咳桿菌核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ┇@批上市

    近日，圣湘生物研發(fā)的百日咳桿菌核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ┱将@批上市（國(guó)械注準(zhǔn)20223401564），圣湘呼吸道核酸檢測(cè)整體解決方案又添利器

    2022/12/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

    本文適用于采用逆轉(zhuǎn)錄實(shí)時(shí)熒光 PCR法，對(duì)咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )核酸進(jìn)行體外定性的檢測(cè)試劑。

    2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享