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  • FDA 510(k)審評(píng)新要求

    美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于美國(guó)時(shí)間2020.10.27舉辦了“呼吸器及其他個(gè)人防護(hù)設(shè)備”系列網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)的第11期線上會(huì)議，完整的會(huì)議紀(jì)要已于本月可在線預(yù)覽。

    2020/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 人工復(fù)蘇器的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

    人工復(fù)蘇器適用于人工復(fù)蘇器，該產(chǎn)品用于實(shí)施人工呼吸、急救時(shí)提供肺通氣。本文對(duì)人工復(fù)蘇器的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)作了介紹。

    2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 振動(dòng)排痰機(jī)的研發(fā)試驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

    振動(dòng)排痰機(jī)適用于通過振動(dòng)叩擊改善患者肺部血液循環(huán)狀況，協(xié)助排出呼吸道分泌物。本文對(duì)振動(dòng)排痰機(jī)的研發(fā)試驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等方面進(jìn)行了詳細(xì)的講述。

    2021/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 經(jīng)口吸入制劑的研究進(jìn)展

    經(jīng)口吸入制劑是由不同原理的氣溶膠發(fā)生裝置與相應(yīng)藥物形態(tài)結(jié)合成的藥械組合產(chǎn)品，是目前防治哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)等呼吸道疾病的首選。吸入制劑不僅制劑的研發(fā)具有技術(shù)挑戰(zhàn)，其使用也存在諸多困難。

    2022/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • Galaxy：呼吸內(nèi)科機(jī)器人 直面強(qiáng)生與Intuitive Surgical

    肺癌是國(guó)內(nèi)發(fā)病率和死亡率最高癌癥，根據(jù)國(guó)家癌癥發(fā)布中心發(fā)布的《2022年全國(guó)癌癥報(bào)告》顯示：2016年全國(guó)的肺癌新發(fā)人數(shù)高達(dá)82.8萬(wàn)，死亡人數(shù)65.7萬(wàn)，遙遙領(lǐng)先于其它癌癥。

    2022/08/07 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

    本文適用于以抗原抗體反應(yīng)為原理，對(duì)鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )抗原進(jìn)行體外定性的檢測(cè)試劑的研發(fā)。

    2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 新冠抗原檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)要求

    新冠抗原檢測(cè)試劑是以抗原抗體反應(yīng)為原理，對(duì)鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )抗原進(jìn)行體外定性的檢測(cè)試劑。

    2022/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 新的氣道清理系統(tǒng)獲批FDA，使用振蕩肺擴(kuò)張（OLE）療法清理氣道

    近日專注于開發(fā)新型綜合氣道清理和通氣解決方案并在全球?qū)崿F(xiàn)商業(yè)化的醫(yī)療技術(shù)公司ABM呼吸護(hù)理公司宣布，其BiWaze? Clear系統(tǒng)獲得了美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）510（k）的許可。

    2023/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)

    體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包，用于需要開展體外膜氧合的患者。通常將體內(nèi)血液引出體外，經(jīng)過氧合器具進(jìn)行氣體交換，然后在血泵推動(dòng)下回輸體內(nèi)，能夠?qū)粑?或循環(huán)衰竭患者進(jìn)行全部或部分心肺支持。

    2023/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 微創(chuàng)首批寵物醫(yī)械產(chǎn)品上市

    寵多助?首批上市產(chǎn)品主要涵蓋寵物心臟疾病診療系列產(chǎn)品、寵物關(guān)節(jié)與骨修復(fù)系列產(chǎn)品、寵物泌尿系列產(chǎn)品、寵物呼吸與消化系統(tǒng)診療產(chǎn)品、寵物外科與手術(shù)耗材五大類。

    2023/04/23 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享